- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02206009
Kollageenikalvon käyttö pehmytkudosten siirtämiseen
PriMatrix Dermal Repair Scaffoldin käyttö suunsisäisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PriMatrix on soluton naudan sikiön dermaalinen matriisi, jolla on laaja valikoima FDA:n hyväksymiä käyttötarkoituksia. Näitä käyttökohteita ovat osittaiset ja täyspaksuudet haavat, painehaavat, diabeettiset ja laskimohaavat, kirurgiset haavat, traumahaavat, tunnelihaavat ja tyhjennyshaavat. Se on levymäinen matriisi, joka koostuu pääasiassa tyypin I ja tyypin III kollageenista. Tyypin III kollageenin lisääntynyt osuus näyttää olevan avainasemassa paranemisessa ja uusiutumisessa.
Solunulkoisten dermaalisten matriisien käyttö on suhteellisen nuori ala, ja tarkkaa mekanismia, jolla PriMatrix edistää ihon uusiutumista, ei vielä tunneta. Tästä huolimatta PriMatrix on osoittanut eroja valmistuksessa ja molekyylikoostumuksessa, mikä tekee siitä suotuisan ankarissa ympäristöissä, joissa sitä on jo testattu. Intraoraalisesti, missä on runsas verisuonipohja, tällä materiaalilla on ylivoimainen lupaus.
Tätä verisuonisuutta hyödyntäen suulaen autogeenisten vapaiden iensiirteiden tehokkuus on jo todistettu menetelmänä keratinisoituneen kudoksen lisäämiseksi. Tarve lisätä keratinisoitunutta kudosta perustuu oletukseen, että vähemmän liikkuva, keratinisoitunut epiteeli on joustavampi kuin ei-keratinisoitunut epiteeli. - keratinisoitunut suun limakalvo. Tämä on erityisen tärkeää alueilla, joilla taantuma ja kiintymysten menetys on jo tapahtunut. Ilman keratinisoitunutta ienten apikaalista lama-aluetta on ehdotettu, että on olemassa suurempi riski, että kiinnittyminen katoaa enemmän, mikä vähentää hampaan tukea. Lisäksi autogeeniset vapaat iensiirteet ovat osoittaneet "hiipivän kiinnittymisen" ilmiön, jossa osa taantumasta todella peittyy siirron seurauksena.
Vaikka autogeeninen siirto on kultainen standardi pehmytkudosten augmentaatiossa, kitalaesta otettavan kudoksen määrä on rajoitettu, mikä vaikeuttaa potilaiden hoitoa, joilla on yleistynyt taantuma. Lisäksi toissijainen leikkauskohta lisää toimenpiteeseen liittyvää sairastuvuutta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PriMatrix pystyy tarjoamaan samanlaisia tuloksia kuin autogeeninen vapaa iensiirre.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hammas tulee olla yhdestä kolmeen peräkkäin, jossa on taantuma ja alle 1 mm keratinisoitunut ien
Poissulkemiskriteerit:
- Astma
- Raskaus
- Hallitsematon diabetes
- Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö uniapneaan
- Suun apuvälineet (irrotettavat osittaiset hammasproteesit, hammasraudat, alaleuan eteneminen, bruksismilastat jne.)
- Tupakan käyttö
- Immuunipuutteinen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageenikalvo
Ensin vastaanottokohta valmistetaan ja kollageenikalvo hydratoidaan.
Kollageenikalvo ommellaan tiukasti valmistettua verisuonipohjaa vasten pitkäkestoisella ommelmateriaalilla.
Kohdetta pyydetään minimoimaan alueen manipuloinnin määrä siirteen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.
|
Ensin vastaanottokohta valmistetaan ja kollageenikalvo hydratoidaan.
Kollageenikalvo ommellaan tiukasti valmistettua verisuonipohjaa vasten pitkäkestoisella ommelmateriaalilla.
Kohdetta pyydetään minimoimaan alueen manipuloinnin määrä siirteen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen kudoksen syvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ienen lisäyksen määrä arvioidaan keratinisoituneen kudoksen syvyyden perusteella millimetreinä mitattuna.
Keratinisoituneen kudoksen määrän muutos kiinnostavilla alueilla lähtötasosta 6 kuukauteen testataan sen selvittämiseksi, ovatko ne tilastollisesti merkitseviä.
|
lähtötasolla, noin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Päätutkija: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-000767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .