Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenikalvon käyttö pehmytkudosten siirtämiseen

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Scaffoldin käyttö suunsisäisesti

Pystyykö PriMatrix-haavasidos elvyttämään ienkudosta suun sisällä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PriMatrix on soluton naudan sikiön dermaalinen matriisi, jolla on laaja valikoima FDA:n hyväksymiä käyttötarkoituksia. Näitä käyttökohteita ovat osittaiset ja täyspaksuudet haavat, painehaavat, diabeettiset ja laskimohaavat, kirurgiset haavat, traumahaavat, tunnelihaavat ja tyhjennyshaavat. Se on levymäinen matriisi, joka koostuu pääasiassa tyypin I ja tyypin III kollageenista. Tyypin III kollageenin lisääntynyt osuus näyttää olevan avainasemassa paranemisessa ja uusiutumisessa.

Solunulkoisten dermaalisten matriisien käyttö on suhteellisen nuori ala, ja tarkkaa mekanismia, jolla PriMatrix edistää ihon uusiutumista, ei vielä tunneta. Tästä huolimatta PriMatrix on osoittanut eroja valmistuksessa ja molekyylikoostumuksessa, mikä tekee siitä suotuisan ankarissa ympäristöissä, joissa sitä on jo testattu. Intraoraalisesti, missä on runsas verisuonipohja, tällä materiaalilla on ylivoimainen lupaus.

Tätä verisuonisuutta hyödyntäen suulaen autogeenisten vapaiden iensiirteiden tehokkuus on jo todistettu menetelmänä keratinisoituneen kudoksen lisäämiseksi. Tarve lisätä keratinisoitunutta kudosta perustuu oletukseen, että vähemmän liikkuva, keratinisoitunut epiteeli on joustavampi kuin ei-keratinisoitunut epiteeli. - keratinisoitunut suun limakalvo. Tämä on erityisen tärkeää alueilla, joilla taantuma ja kiintymysten menetys on jo tapahtunut. Ilman keratinisoitunutta ienten apikaalista lama-aluetta on ehdotettu, että on olemassa suurempi riski, että kiinnittyminen katoaa enemmän, mikä vähentää hampaan tukea. Lisäksi autogeeniset vapaat iensiirteet ovat osoittaneet "hiipivän kiinnittymisen" ilmiön, jossa osa taantumasta todella peittyy siirron seurauksena.

Vaikka autogeeninen siirto on kultainen standardi pehmytkudosten augmentaatiossa, kitalaesta otettavan kudoksen määrä on rajoitettu, mikä vaikeuttaa potilaiden hoitoa, joilla on yleistynyt taantuma. Lisäksi toissijainen leikkauskohta lisää toimenpiteeseen liittyvää sairastuvuutta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PriMatrix pystyy tarjoamaan samanlaisia ​​tuloksia kuin autogeeninen vapaa iensiirre.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hammas tulee olla yhdestä kolmeen peräkkäin, jossa on taantuma ja alle 1 mm keratinisoitunut ien

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma
  • Raskaus
  • Hallitsematon diabetes
  • Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö uniapneaan
  • Suun apuvälineet (irrotettavat osittaiset hammasproteesit, hammasraudat, alaleuan eteneminen, bruksismilastat jne.)
  • Tupakan käyttö
  • Immuunipuutteinen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kollageenikalvo
Ensin vastaanottokohta valmistetaan ja kollageenikalvo hydratoidaan. Kollageenikalvo ommellaan tiukasti valmistettua verisuonipohjaa vasten pitkäkestoisella ommelmateriaalilla. Kohdetta pyydetään minimoimaan alueen manipuloinnin määrä siirteen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.
Ensin vastaanottokohta valmistetaan ja kollageenikalvo hydratoidaan. Kollageenikalvo ommellaan tiukasti valmistettua verisuonipohjaa vasten pitkäkestoisella ommelmateriaalilla. Kohdetta pyydetään minimoimaan alueen manipuloinnin määrä siirteen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • PriMatrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratinisoituneen kudoksen syvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ienen lisäyksen määrä arvioidaan keratinisoituneen kudoksen syvyyden perusteella millimetreinä mitattuna. Keratinisoituneen kudoksen määrän muutos kiinnostavilla alueilla lähtötasosta 6 kuukauteen testataan sen selvittämiseksi, ovatko ne tilastollisesti merkitseviä.
lähtötasolla, noin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa