- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02206009
Brug af en kollagenmembran til blødt vævstransplantation
PriMatrix Dermal Repair Stillads Anvendelse Intraoralt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PriMatrix er en acellulær føtal bovin dermal matrix, der har en bred vifte af FDA godkendte anvendelser. Disse anvendelser omfatter del- og fuldtykkelsessår, tryksår, diabetiske og venøse sår, operationssår, traumesår, tunnelerede sår og drænende sår. Det er en arklignende matrix, der primært består af type I og type III kollagen. En øget andel af type III kollagen ser ud til at spille en nøglerolle i heling og regenerering.
Brugen af ekstracellulære dermale matricer er et relativt ungt område, og den nøjagtige mekanisme, hvorved PriMatrix fremmer hudregenerering, er stadig ukendt. På trods af dette har PriMatrix påvist forskelle i fremstilling og molekylær sammensætning, der gør det befordrende for de barske miljøer, hvor det allerede er blevet testet. Intraoralt, hvor der er en rig vaskulær seng, lover dette materiale meget.
Ved at udnytte denne vaskularitet har autogene frie tandkødstransplantater fra ganen allerede fået deres effektivitet bevist som en metode til at forstærke det keratiniserede væv. Behovet for at øge det keratiniserede væv er baseret på postulationen om, at mindre mobilt, keratiniseret epitel er mere modstandsdygtigt end det ikke -keratiniseret mundslimhinde. Dette er især vigtigt i områder, hvor recession og tilknytningstab allerede har fundet sted. Uden at have keratiniseret gingiva apikalt til recessionsområdet, er det blevet foreslået, at der er en større risiko for, at der opstår mere tilknytningstab, hvilket reducerer støtten til tanden. Derudover har autogene frie tandkødstransplantater demonstreret fænomenet "krybende vedhæftning", hvor en del af recessionen faktisk bliver dækket som følge af podning.
Mens autogen transplantation er guldstandarden inden for bløddelsforstørrelse, er mængden af væv, der kan tages fra ganen, begrænset, hvilket gør det vanskeligt at behandle patienter med generaliseret recession. Ydermere øger et sekundært operationssted morbiditeten forbundet med proceduren. Hypotesen for denne undersøgelse er, at PriMatrix vil være i stand til at give lignende resultater som et autogent frit tandkødstransplantat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en til tre på hinanden følgende tænder med recession og mindre end 1 mm keratiniseret gingiva
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- Graviditet
- Ukontrolleret diabetes
- Brug af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) maskine til søvnapnø
- Orale apparater (aftagelige delproteser, bøjler, underkæbefremføring, bruxismeskinner osv.)
- Brug af tobak
- Immunkompromitteret individ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kollagen membran
Først forberedes modtagerstedet, og kollagenmembranen hydreres.
Kollagenmembranen sys fast mod den forberedte karleje med et langtidsholdbart suturmateriale.
Forsøgspersonen anmodes om at minimere mængden af manipulation til området for at opretholde transplantatets stabilitet.
|
Først forberedes modtagerstedet, og kollagenmembranen hydreres.
Kollagenmembranen sys fast mod den forberedte karleje med et langtidsholdbart suturmateriale.
Forsøgspersonen anmodes om at minimere mængden af manipulation til området for at opretholde transplantatets stabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dybden af keratiniseret væv
Tidsramme: baseline, cirka 6 måneder efter proceduren
|
Mængden af tandkødsforøgelse vil blive vurderet ud fra dybden af keratiniseret væv, målt i millimeter.
Ændring i mængden af keratiniseret væv i interesseområderne fra baseline til 6 måneder vil blive testet for at se, om de er statistisk signifikante.
|
baseline, cirka 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-000767
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokaliseret gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kollagen membran
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAkut nyreskade på grund af sepsisKorea, Republikken
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogleforstørrelse | Ridge AugmentationEgypten
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2 infektionSpanien
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteUkendtKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | HæmodiafiltrationMexico
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien