Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en kollagenmembran til blødt vævstransplantation

5. januar 2016 opdateret af: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Stillads Anvendelse Intraoralt

Er PriMatrix sårbandage i stand til at regenerere tandkødsvæv inde i munden?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PriMatrix er en acellulær føtal bovin dermal matrix, der har en bred vifte af FDA godkendte anvendelser. Disse anvendelser omfatter del- og fuldtykkelsessår, tryksår, diabetiske og venøse sår, operationssår, traumesår, tunnelerede sår og drænende sår. Det er en arklignende matrix, der primært består af type I og type III kollagen. En øget andel af type III kollagen ser ud til at spille en nøglerolle i heling og regenerering.

Brugen af ​​ekstracellulære dermale matricer er et relativt ungt område, og den nøjagtige mekanisme, hvorved PriMatrix fremmer hudregenerering, er stadig ukendt. På trods af dette har PriMatrix påvist forskelle i fremstilling og molekylær sammensætning, der gør det befordrende for de barske miljøer, hvor det allerede er blevet testet. Intraoralt, hvor der er en rig vaskulær seng, lover dette materiale meget.

Ved at udnytte denne vaskularitet har autogene frie tandkødstransplantater fra ganen allerede fået deres effektivitet bevist som en metode til at forstærke det keratiniserede væv. Behovet for at øge det keratiniserede væv er baseret på postulationen om, at mindre mobilt, keratiniseret epitel er mere modstandsdygtigt end det ikke -keratiniseret mundslimhinde. Dette er især vigtigt i områder, hvor recession og tilknytningstab allerede har fundet sted. Uden at have keratiniseret gingiva apikalt til recessionsområdet, er det blevet foreslået, at der er en større risiko for, at der opstår mere tilknytningstab, hvilket reducerer støtten til tanden. Derudover har autogene frie tandkødstransplantater demonstreret fænomenet "krybende vedhæftning", hvor en del af recessionen faktisk bliver dækket som følge af podning.

Mens autogen transplantation er guldstandarden inden for bløddelsforstørrelse, er mængden af ​​væv, der kan tages fra ganen, begrænset, hvilket gør det vanskeligt at behandle patienter med generaliseret recession. Ydermere øger et sekundært operationssted morbiditeten forbundet med proceduren. Hypotesen for denne undersøgelse er, at PriMatrix vil være i stand til at give lignende resultater som et autogent frit tandkødstransplantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en til tre på hinanden følgende tænder med recession og mindre end 1 mm keratiniseret gingiva

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Graviditet
  • Ukontrolleret diabetes
  • Brug af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) maskine til søvnapnø
  • Orale apparater (aftagelige delproteser, bøjler, underkæbefremføring, bruxismeskinner osv.)
  • Brug af tobak
  • Immunkompromitteret individ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagen membran
Først forberedes modtagerstedet, og kollagenmembranen hydreres. Kollagenmembranen sys fast mod den forberedte karleje med et langtidsholdbart suturmateriale. Forsøgspersonen anmodes om at minimere mængden af ​​manipulation til området for at opretholde transplantatets stabilitet.
Først forberedes modtagerstedet, og kollagenmembranen hydreres. Kollagenmembranen sys fast mod den forberedte karleje med et langtidsholdbart suturmateriale. Forsøgspersonen anmodes om at minimere mængden af ​​manipulation til området for at opretholde transplantatets stabilitet.
Andre navne:
  • PriMatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dybden af ​​keratiniseret væv
Tidsramme: baseline, cirka 6 måneder efter proceduren
Mængden af ​​tandkødsforøgelse vil blive vurderet ud fra dybden af ​​keratiniseret væv, målt i millimeter. Ændring i mængden af ​​keratiniseret væv i interesseområderne fra baseline til 6 måneder vil blive testet for at se, om de er statistisk signifikante.
baseline, cirka 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-000767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret gingival recession

Kliniske forsøg med Kollagen membran

Abonner