Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mikroendoskopii wysokiej rozdzielczości (HRME) u pacjentów z gruczolakorakiem in situ (AIS) szyjki macicy

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy możliwe jest uzyskanie obrazów mikroendoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRME) tkanki AIS i/lub tkanki z raka mikroinwazyjnego tuż przed biopsją szyjki macicy. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy obrazy HRME mogą pokazać różnicę między tkanką nowotworową a normalną tkanką szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, po pobycie na sali operacyjnej i w znieczuleniu ogólnym szyjka macicy zostanie zaaplikowana na szyjkę macicy roztwór półsiarczanu proflawiny (barwnik kontrastowy). Obrazy będą zbierane za pomocą sondy z urządzenia HRME. Sonda HRME to długa, cienka rurka z kamerą na końcu. Ta sonda zostanie przyłożona do szyjki macicy i uzyskanych obrazów. Obrazy te zostaną wykorzystane do badań. Powinno to dodać około 10 minut do całkowitego czasu przebywania na sali operacyjnej.

Planowana standardowa kolposkopia i biopsja nie ulegną zmianie.

Podejmować właściwe kroki:

Członek zespołu badawczego zadzwoni do Ciebie w ciągu 30 dni po zabiegu, aby zapytać, jak się czujesz i czy masz jakieś objawy. Ta rozmowa powinna trwać około 5 minut.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po wykonaniu biopsji.

To jest badanie eksperymentalne. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy możliwe jest uzyskanie obrazów mikroendoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRME) tkanki AIS i/lub tkanki z raka mikroinwazyjnego tuż przed biopsją szyjki macicy. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy obrazy HRME mogą pokazać różnicę między tkanką nowotworową a normalną tkanką szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każda kobieta z potwierdzonym przedoperacyjnym rozpoznaniem AIS szyjki macicy, w tym współistniejącego raka płaskonabłonkowego i/lub raka mikroinwazyjnego
  2. Kobiety poddawane zabiegowi zimnego noża (CKC) szyjki macicy w MD Anderson
  3. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  4. Kobiety w wieku >/= 21 lat i < 65 lat
  5. Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku < 21 lat i >/= 65 lat
  2. Kobiety ze znaną alergią na proflawinę lub akryflawinę
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące
  4. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub podpisać pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mikroendoskopia wysokiej rozdzielczości (HRME)
Przed biopsją stożkową zimnego noża (CKC) uczestnika, miejscowe zastosowanie 0,01% roztworu proflawiny na szyjkę macicy. Sonda HRME przykładana do szyjki macicy i uzyskiwane obrazy o wysokiej rozdzielczości. Uczestnik przechodzi biopsję szyjki macicy wszelkich nieprawidłowych obszarów stwierdzonych za pomocą kolposkopii i / lub HRME. Bezpośrednio po CKC oceniano usunięty preparat chirurgiczny. Proflavine ponownie nałożono na preparat chirurgiczny i powtórzono ocenę za pomocą HRME i uzyskano obrazy o wysokiej rozdzielczości.
Lek: Proflawina
0,01% roztwór proflawiny stosowany miejscowo na szyjkę macicy przed obrazowaniem mikroendoskopowym o wysokiej rozdzielczości (HRME).
Procedura: Obrazowanie mikroendoskopowe o wysokiej rozdzielczości (HRME).
obrazy in vivo z mikroendoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRME) gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS) wykonane bezpośrednio przed konizacją.
Inne nazwy:
  • HRME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość uzyskania obrazów szyjki macicy w wysokiej rozdzielczości (HRME) in vivo przed konizacją
Ramy czasowe: 1 dzień
Metodologia uznana za wykonalną, jeśli obrazy HRME in vivo zostaną uzyskane w przypadku, gdy 18 z 20 uczestników zapisze się do badania.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruczolakorak in situ (AIS) odróżnia się od prawidłowej tkanki szyjki macicy za pomocą obrazowania mikroendoskopowego o wysokiej rozdzielczości (HRME)
Ramy czasowe: 1 dzień
Odkrycie AIS zestawione w tabeli na podstawie wyników próbek CKC określonych przez patologię. Zgodność obrazów HRME wykonanych ex vivo oszacowano z wynikami badań patologicznych z wiarygodnością 90%, przy założeniu wcześniejszego rozkładu beta (1,8; 0,2) dla zgodności.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0885
  • 14037870 (INNY: Institution of Medicine (IOM))
  • NCI-2014-01790 (REJESTR: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Proflawina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj