Gebruik van hoge-resolutie micro-endoscopie (HRME) bij patiënten met adenocarcinoom in situ (AIS) van de baarmoederhals
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt nadat u in de operatiekamer bent en onder algemene anesthesie bent, proflavinehemisulfaatoplossing (contrastkleurstof) op de baarmoederhals aangebracht. Beelden worden verzameld met de sonde van het HRME-apparaat. De HRME-sonde is een lange dunne buis met aan het uiteinde een camera. Deze sonde wordt op de baarmoederhals aangebracht en er worden beelden verkregen. Deze beelden zullen gebruikt worden voor onderzoek. Dit zou ongeveer 10 minuten moeten toevoegen aan de totale tijd dat u in de operatiekamer bent.
Er verandert niets aan de geplande standaardzorg colposcopie en biopsie.
Opvolgen:
Een lid van het onderzoeksteam belt u binnen 30 dagen na de procedure om te vragen hoe u zich voelt en of u symptomen heeft. Dit gesprek duurt ongeveer 5 minuten.
Duur van de studie:
Na de biopsie is uw actieve deelname aan dit onderzoek voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het mogelijk is om hoge-resolutie micro-endoscopie (HRME) beelden te krijgen van AIS-weefsel en/of weefsel van micro-invasief carcinoom vlak voor een biopsie van de cervix. Onderzoekers willen ook leren of HRME-beelden het verschil kunnen laten zien tussen kankerweefsel en normaal baarmoederhalsweefsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw met een bevestigde preoperatieve diagnose van cervicale AIS, inclusief gelijktijdig bestaande squameuze CIN en/of micro-invasieve kanker
- Vrouwen die een koude meskegel (CKC) van de baarmoederhals ondergaan bij MD Anderson
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen van >/= 21 jaar en < 65 jaar
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen < 21 jaar en >/= 65 jaar
- Vrouwen met een bekende allergie voor proflavine of acriflavine
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) willen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge-resolutie micro-endoscopie (HRME)
Voorafgaand aan de koude meskegelbiopsie (CKC) van de deelnemer, plaatselijke toepassing van 0,01% proflavine-oplossing aangebracht op de baarmoederhals.
HRME-sonde aangebracht op de baarmoederhals en afbeeldingen met hoge resolutie verkregen.
Deelnemer ondergaat cervicale biopsieën van alle abnormale gebieden die zijn opgemerkt met colposcopie en/of HRME.
Onmiddellijk na de CKC werd het verwijderde chirurgische monster geëvalueerd.
Proflavine opnieuw aangebracht op chirurgisch monster en herhaalde evaluatie met HRME uitgevoerd en hoge resolutie beelden verkregen.
|
0,01% proflavine-oplossing topisch aangebracht op de baarmoederhals vóór beeldvorming met hoge resolutie micro-endoscopie (HRME).
in-vivo hoge resolutie micro-endoscopie (HRME) beelden van cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan conisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van in-vivo High-Resolution Microendoscopie (HRME)-afbeeldingen van cervix voorafgaand aan conisatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Methodologie haalbaar bevonden als in-vivo HRME-beelden worden verkregen als 18 van de 20 deelnemers deelnamen aan het onderzoek.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenocarcinoom in situ (AIS) onderscheiden van normaal cervicaal weefsel met behulp van High-Resolution Microendoscopie (HRME) beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
|
AIS-bevinding getabelleerd door de CKC-monsterresultaten zoals bepaald door pathologie.
Concordantie van ex-vivo genomen HRME-beelden geschat met pathologische bevindingen met een geloofwaardigheid van 90%, uitgaande van een bèta (1,8, 0,2) voorafgaande distributie voor de concordantie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0885
- 14037870 (ANDER: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (REGISTRATIE: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .