A nagyfelbontású mikroendoszkópia (HRME) alkalmazása méhnyak-adenocarcinoma in situ (AIS) betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, miután a műtőben tartózkodik és általános érzéstelenítés alatt, proflavin-hemiszulfát oldatot (kontrasztfestéket) visznek fel a méhnyakra. A képeket a szondával gyűjtjük a HRME eszközről. A HRME szonda egy hosszú vékony cső, amelynek a csúcsa kamerával van ellátva. Ezt a szondát a méhnyakra helyezik, és a képeket készítik. Ezeket a képeket kutatáshoz használjuk fel. Ez körülbelül 10 perccel növeli a műtőben töltött teljes időt.
A tervezett standard ellátási kolposzkópia és biopszia nem változik.
Nyomon követés:
A kutatócsoport egyik tagja az eljárást követő 30 napon belül felhívja Önt, és megkérdezi, hogy érzi magát, és vannak-e tünetei. Ennek a hívásnak körülbelül 5 percig kell tartania.
Tanulmányi idő:
Az Ön aktív részvétele ebben a vizsgálatban a biopszia után véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy lehetséges-e nagy felbontású mikroendoszkópos (HRME) képeket készíteni az AIS-szövetről és/vagy a mikroinvazív karcinómából származó szövetről közvetlenül a méhnyak biopsziája előtt. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a HRME-felvételek kimutathatják-e a különbséget a rákos szövet és a normál méhnyakszövet között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nő, akinek megerősített preoperatív diagnózisa méhnyak AIS, beleértve az egyidejűleg fennálló laphám CIN-t és/vagy mikroinvazív rákot
- Nők a méhnyak hideg kúpjának (CKC) átesésén MD Andersonnál
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Nők, akik >/= 21 évesek és < 65 évesek
- Képes megérteni és hajlandó beleegyezést adni, és aláírni egy írásos informált beleegyező dokumentumot (ICD)
Kizárási kritériumok:
- 21 évnél fiatalabb nők és >/= 65 év felettiek
- Prolavinra vagy acriflavinra ismert allergiás nők
- Terhes vagy szoptató nők
- Betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni vagy írásos beleegyező nyilatkozatot (ICD) aláírni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy felbontású mikroendoszkópia (HRME)
A résztvevő hidegkés kúpbiopsziája (CKC) előtt 0,01%-os proflavin oldat helyi alkalmazása a méhnyakra.
A méhnyakra alkalmazott HRME szonda és nagy felbontású képek készültek.
A résztvevő nyaki biopszián esik át bármely kolposzkópiával és/vagy HRME-vel észlelt kóros területről.
Közvetlenül a CKC után az eltávolított sebészeti mintát értékelték.
A proflavint újra felvitték a sebészeti mintára, és megismételték az értékelést HRME-vel, és nagy felbontású képeket kaptunk.
|
0,01%-os proflavin oldat helyileg a méhnyakra a nagy felbontású mikroendoszkópos (HRME) képalkotás előtt.
A cervicalis adenocarcinoma in situ (AIS) in vivo nagy felbontású mikroendoszkópos (HRME) képei közvetlenül a konizáció előtt készültek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyak in vivo nagy felbontású mikroendoszkópos (HRME) képeinek beszerzésének megvalósíthatósága a konizáció előtt
Időkeret: 1 nap
|
A módszertan szerint az in vivo HRME felvételek beszerzése megvalósítható, ha a vizsgálatba bevont 20 résztvevőből 18-an vettek részt.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az in-situ adenokarcinóma (AIS) megkülönböztetése a normál nyaki szövettől nagy felbontású mikroendoszkópos (HRME) képalkotással
Időkeret: 1 nap
|
Az AIS-lelet a CKC-minta eredményeivel táblázatba foglalva, a patológia alapján meghatározva.
Az ex vivo készített HRME-képek egyezését a patológiai leletekkel 90%-os hitelességgel becsültük, feltételezve a konkordancia béta (1,8, 0,2) előzetes eloszlását.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0885
- 14037870 (EGYÉB: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .