Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mikroendoskopie s vysokým rozlišením (HRME) u pacientek s adenokarcinomem in situ (AIS) děložního čípku

21. července 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je možné získat mikroendoskopické snímky s vysokým rozlišením (HRME) tkáně AIS a/nebo tkáně z mikroinvazivního karcinomu těsně před biopsií děložního čípku. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda snímky HRME mohou ukázat rozdíl mezi rakovinnou tkání a normální cervikální tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, bude poté, co budete na operačním sále a v celkové anestezii, aplikován na děložní čípek roztok proflavin hemisulfátu (kontrastní barvivo). Snímky budou shromažďovány pomocí sondy ze zařízení HRME. Sonda HRME je dlouhá tenká trubice s kamerou na špičce. Tato sonda bude aplikována na děložní čípek a získají se snímky. Tyto snímky budou použity pro výzkum. To by mělo přidat asi 10 minut k celkové době, kdy jste na operačním sále.

Plánovaná standardní kolposkopie a biopsie se nemění.

Následovat:

Člen výzkumného týmu vám zavolá do 30 dnů po zákroku, aby se zeptal, jak se cítíte a zda máte nějaké příznaky. Tento hovor by měl trvat asi 5 minut.

Délka studia:

Vaše aktivní účast v této studii skončí po biopsii.

Toto je výzkumná studie. Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je možné získat mikroendoskopické snímky s vysokým rozlišením (HRME) tkáně AIS a/nebo tkáně z mikroinvazivního karcinomu těsně před biopsií děložního čípku. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda snímky HRME mohou ukázat rozdíl mezi rakovinnou tkání a normální cervikální tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každá žena s potvrzenou předoperační diagnózou AIS děložního čípku, včetně koexistujícího skvamózního CIN a/nebo mikroinvazivního karcinomu
  2. Ženy podstupující studený nožový kužel (CKC) děložního čípku u MD Anderson
  3. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  4. Ženy, které jsou ve věku >/= 21 let a < 65 let
  5. Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas a podepsat písemný dokument o informovaném souhlasu (ICD)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy < 21 let a >/= 65 let
  2. Ženy se známou alergií na proflavin nebo akriflavin
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo podepsat písemný dokument o informovaném souhlasu (ICD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikroendoskopie s vysokým rozlišením (HRME)
Před biopsií kužele studeným nožem (CKC) účastníka topická aplikace 0,01% roztoku proflavinu aplikovaného na děložní čípek. Sonda HRME aplikovaná na děložní čípek a získané snímky s vysokým rozlišením. Účastník podstoupí cervikální biopsii jakýchkoli abnormálních oblastí zaznamenaných kolposkopií a/nebo HRME. Bezprostředně po CKC byl odstraněný chirurgický vzorek vyhodnocen. Proflavin byl znovu aplikován na chirurgický vzorek a zopakováno hodnocení pomocí HRME a byly získány snímky s vysokým rozlišením.
Lék: Proflavin
0,01% roztok proflavinu topicky aplikovaný na děložní hrdlo před zobrazením mikroendoskopií s vysokým rozlišením (HRME).
Postup: Mikroendoskopie s vysokým rozlišením (HRME) Zobrazení
snímky in-vivo mikroendoskopie s vysokým rozlišením (HRME) cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS) provedené bezprostředně před konizací.
Ostatní jména:
  • HRME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost získání snímků cervixu před konizací in vivo pomocí mikroendoskopie s vysokým rozlišením (HRME)
Časové okno: 1 den
Metodika stanovená jako proveditelná, pokud jsou snímky HRME in vivo získány, pokud se do studie zapíše 18 z 20 účastníků.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenokarcinom in situ (AIS) odlišený od normální cervikální tkáně pomocí zobrazování mikroendoskopií s vysokým rozlišením (HRME)
Časové okno: 1 den
Nález AIS tabelovaný výsledky vzorku CKC podle patologie. Shoda snímků HRME pořízených ex-vivo odhadnutá s patologickými nálezy s 90% důvěryhodností, za předpokladu beta (1,8, 0,2) předchozí distribuce pro shodu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0885
  • 14037870 (JINÝ: Institution of Medicine (IOM))
  • NCI-2014-01790 (REGISTR: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit