Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af højopløsningsmikroendoskopi (HRME) hos patienter med Adenocarcinoma In-Situ (AIS) i livmoderhalsen

21. juli 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det er muligt at få højopløsningsmikroendoskopi (HRME) billeder af AIS-væv og/eller væv fra mikroinvasivt karcinom lige før en biopsi af livmoderhalsen. Forskere vil også gerne vide, om HRME-billeder kan vise forskellen mellem kræftvæv og normalt livmoderhalsvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, efter du er på operationsstuen og under generel anæstesi, vil proflavin hemisulfatopløsning (kontrastfarve) blive påført livmoderhalsen. Billeder vil blive indsamlet med sonden fra HRME-enheden. HRME-sonden er et langt tyndt rør med et kamera i spidsen. Denne sonde vil blive påført livmoderhalsen og billeder opnået. Disse billeder vil blive brugt til forskning. Dette bør tilføje omkring 10 minutter til den samlede tid, du er på operationsstuen.

Der vil ikke være nogen ændring af den planlagte standard-of-care kolposkopi og biopsi.

Opfølgning:

Et medlem af forskerholdet vil ringe til dig inden for 30 dage efter proceduren for at spørge, hvordan du har det, og om du har symptomer. Dette opkald bør vare omkring 5 minutter.

Studielængde:

Din aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være forbi efter biopsien.

Dette er en undersøgelse. Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det er muligt at få højopløsningsmikroendoskopi (HRME) billeder af AIS-væv og/eller væv fra mikroinvasivt karcinom lige før en biopsi af livmoderhalsen. Forskere vil også gerne vide, om HRME-billeder kan vise forskellen mellem kræftvæv og normalt livmoderhalsvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver kvinde med en bekræftet præoperativ diagnose af cervikal AIS, inklusive co-eksisterende pladeepitel CIN og/eller mikroinvasiv cancer
  2. Kvinder, der gennemgår kold knivkegle (CKC) i livmoderhalsen hos MD Anderson
  3. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  4. Kvinder, der er >/= 21 år og < 65 år
  5. Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke og underskrive et skriftligt Informed Consent Document (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder < 21 år og >/= 65 år
  2. Kvinder med kendt allergi over for proflavin eller acriflavin
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer
  4. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke eller underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højopløsningsmikroendoskopi (HRME)
Før deltagerens kolde knivkeglebiopsi (CKC), topisk påføring af 0,01 % proflavinopløsning påført livmoderhalsen. HRME-sonde påført livmoderhalsen og opnåede billeder i høj opløsning. Deltageren gennemgår cervikale biopsier af eventuelle unormale områder, der er noteret med kolposkopi og/eller HRME. Umiddelbart efter CKC blev den fjernede kirurgiske prøve evalueret. Proflavine genpåført på kirurgisk prøve og gentag evaluering med HRME udført og højopløsningsbilleder opnået.
Medicin: Proflavine
0,01 % proflavin opløsning topisk påført livmoderhalsen før højopløsningsmikroendoskopi (HRME) billeddannelse.
Procedure: Højopløsningsmikroendoskopi (HRME) billeddannelse
in vivo højopløsningsmikroendoskopi (HRME) billeder af cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) udført umiddelbart før konisering.
Andre navne:
  • HRME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at erhverve in vivo højopløsningsmikroendoskopi (HRME) billeder af livmoderhalsen før konisering
Tidsramme: 1 dag
Metode fastslået gennemførlig, hvis in vivo HRME-billeder erhverves, hvis 18 af de 20 deltagere tilmeldte sig undersøgelsen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenocarcinoma in-situ (AIS) skelnes fra normalt livmoderhalsvæv ved hjælp af højopløsningsmikroendoskopi (HRME) billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
AIS-fund opstillet af CKC-prøveresultater som bestemt af patologi. Overensstemmelse af HRME-billeder taget ex-vivo estimeret med patologiske fund med en 90% troværdighed, forudsat en beta (1,8, 0,2) forudgående fordeling for konkordansen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (SKØN)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0885
  • 14037870 (ANDET: Institution of Medicine (IOM))
  • NCI-2014-01790 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Proflavine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner