자궁경부 선암종(AIS) 환자에서 고해상도 미세내시경(HRME) 사용
2022년 7월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 자궁경부 생검 직전에 AIS 조직 및/또는 미세침윤성 암종 조직의 고해상도 미세내시경(HRME) 이미지를 얻을 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 또한 HRME 이미지가 암 조직과 정상 자궁경부 조직의 차이를 보여줄 수 있는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하면 수술실에서 전신 마취를 한 후 프로플라빈 헤미설페이트 용액(조영제)을 자궁경부에 도포합니다. 이미지는 HRME 장치에서 프로브로 수집됩니다. HRME 프로브는 끝에 카메라가 있는 길고 가는 튜브입니다. 이 탐침은 자궁 경부 및 얻은 이미지에 적용됩니다. 이 이미지는 연구에 사용됩니다. 이렇게 하면 수술실에 있는 총 시간에 약 10분이 추가됩니다.
계획된 표준 치료 질확대경 검사 및 생검에는 변경 사항이 없습니다.
후속 조치:
시술 후 30일 이내에 연구팀의 일원이 전화를 걸어 기분이 어떤지, 증상이 있는지 물어볼 것입니다. 이 통화는 약 5분 동안 지속됩니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 생검 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 임상 연구의 목표는 자궁경부 생검 직전에 AIS 조직 및/또는 미세침윤성 암종 조직의 고해상도 미세내시경(HRME) 이미지를 얻을 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 HRME 이미지가 암 조직과 정상 자궁경부 조직의 차이를 보여줄 수 있는지 알고 싶어합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 공존하는 편평 CIN 및/또는 미세침습성 암을 포함하여 자궁경부 AIS의 수술 전 진단이 확인된 모든 여성
- MD Anderson에서 자궁경부의 콜드 나이프 콘(CKC) 시술을 받는 여성
- 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
- 21세 이상 65세 미만인 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의 문서(ICD)에 서명할 의지와 이해 능력
제외 기준:
- 여성 < 21세 및 >/= 65세
- 프로플라빈 또는 아크리플라빈에 알려진 알레르기가 있는 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 사전 동의를 제공하거나 서면 동의 문서(ICD)에 서명할 수 없거나 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고해상도 미세내시경(HRME)
참가자의 콜드나이프 콘 생검(CKC) 전에 0.01% 프로플라빈 용액을 자궁경부에 도포했습니다.
자궁 경부에 HRME 프로브를 적용하고 고해상도 이미지를 얻었습니다.
참가자는 질확대경검사 및/또는 HRME로 확인된 비정상적인 부위의 자궁경부 생검을 받습니다.
CKC 직후, 제거된 수술 표본을 평가했습니다.
프로플라빈을 수술 표본에 재적용하고 HRME를 수행하여 평가를 반복하고 고해상도 이미지를 얻었습니다.
|
0.01% 프로플라빈 용액을 고해상도 미세내시경(HRME) 촬영 전에 자궁경부에 국소 도포합니다.
원뿔화 직전에 수행된 자궁경부 선암종(AIS)의 생체내 고해상도 미세내시경(HRME) 이미지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Conization 전 자궁경부의 In Vivo 고해상도 Microendoscopy (HRME) 이미지 획득의 타당성
기간: 1 일
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연구에 등록한 20명의 참가자 중 18명이 생체 내 HRME 이미지를 획득한 경우 방법론이 실행 가능한 것으로 결정되었습니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HRME(High-Resolution Microendoscopy) 이미징을 사용하여 정상 자궁경부 조직과 구별되는 AIS(Adenocarcinoma In-Situ)
기간: 1 일
|
병리학에 의해 결정된 CKC 표본 결과에 의해 표로 작성된 AIS 소견.
일치에 대한 베타(1.8, 0.2) 사전 분포를 가정할 때 90% 신뢰할 수 있는 병리 소견으로 추정된 생체 외에서 촬영한 HRME 이미지의 일치.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0885
- 14037870 (다른: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (기재: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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