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Verwendung der hochauflösenden Mikroendoskopie (HRME) bei Patienten mit Adenokarzinom in situ (AIS) des Gebärmutterhalses

21. Juli 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, unmittelbar vor einer Biopsie des Gebärmutterhalses hochauflösende Mikroendoskopie (HRME)-Bilder von AIS-Gewebe und/oder Gewebe von mikroinvasivem Karzinom zu erhalten. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob HRME-Bilder den Unterschied zwischen Krebsgewebe und normalem Gebärmutterhalsgewebe zeigen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird nach dem Operationssaal und unter Vollnarkose Proflavinhemisulfatlösung (Kontrastfarbstoff) auf den Gebärmutterhals aufgetragen. Bilder werden mit der Sonde vom HRME-Gerät gesammelt. Die HRME-Sonde ist ein langes, dünnes Rohr mit einer Kamera an der Spitze. Diese Sonde wird am Gebärmutterhals angebracht und Bilder erhalten. Diese Bilder werden für Forschungszwecke verwendet. Dies sollte die Gesamtzeit, die Sie im Operationssaal verbringen, um etwa 10 Minuten verlängern.

Am geplanten Standard der Versorgung mit Kolposkopie und Biopsie ändert sich nichts.

Nachverfolgen:

Ein Mitglied des Forschungsteams wird Sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff anrufen, um zu fragen, wie Sie sich fühlen und ob Sie irgendwelche Symptome haben. Dieser Anruf sollte etwa 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet nach der Biopsie.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, unmittelbar vor einer Biopsie des Gebärmutterhalses hochauflösende Mikroendoskopie (HRME)-Bilder von AIS-Gewebe und/oder Gewebe von mikroinvasivem Karzinom zu erhalten. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob HRME-Bilder den Unterschied zwischen Krebsgewebe und normalem Gebärmutterhalsgewebe zeigen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jede Frau mit einer bestätigten präoperativen Diagnose von zervikalem AIS, einschließlich gleichzeitig bestehender Plattenepithel-CIN und/oder mikroinvasivem Krebs
  2. Frauen, die sich bei MD Anderson einem Cold Knife Cone (CKC) des Gebärmutterhalses unterziehen
  3. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  4. Frauen, die >/= 21 Jahre und < 65 Jahre alt sind
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ICD) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen < 21 Jahre und >/= 65 Jahre
  2. Frauen mit bekannter Allergie gegen Proflavin oder Acriflavin
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  4. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument (ICD) zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochauflösende Mikroendoskopie (HRME)
Vor der kalten Messerkegelbiopsie (CKC) der Teilnehmerin wurde eine 0,01%ige Proflavinlösung auf den Gebärmutterhals aufgetragen. HRME-Sonde am Gebärmutterhals angebracht und hochauflösende Bilder erhalten. Der Teilnehmer unterzieht sich zervikalen Biopsien aller abnormalen Bereiche, die mit Kolposkopie und / oder HRME festgestellt wurden. Unmittelbar nach der CKC wurde das entnommene chirurgische Präparat ausgewertet. Proflavin erneut auf chirurgisches Präparat aufgetragen und erneute Auswertung mit HRME durchgeführt und hochauflösende Bilder erhalten.
Arzneimittel: Proflavin
0,01 %ige Proflavinlösung, die vor der hochauflösenden Mikroendoskopie (HRME)-Bildgebung topisch auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird.
Verfahren: Hochauflösende Mikroendoskopie (HRME) Bildgebung
In-vivo-Bilder der hochauflösenden Mikroendoskopie (HRME) des zervikalen Adenokarzinoms in situ (AIS), die unmittelbar vor der Konisation durchgeführt wurden.
Andere Namen:
  • HRME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Erwerbs von hochauflösenden In-vivo-Mikroendoskopiebildern (HRME) des Gebärmutterhalses vor der Konisation
Zeitfenster: 1 Tag
Methodik als machbar erachtet, wenn In-vivo-HRME-Bilder erfasst werden, wenn 18 der 20 Teilnehmer an der Studie teilnehmen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenokarzinom in situ (AIS) mittels hochauflösender Mikroendoskopie (HRME)-Bildgebung von normalem Zervixgewebe unterschieden
Zeitfenster: 1 Tag
AIS-Befund, tabelliert durch die Ergebnisse der CKC-Probe, bestimmt durch die Pathologie. Übereinstimmung von HRME-Bildern, die ex-vivo aufgenommen wurden, geschätzt mit pathologischen Befunden mit einer Glaubwürdigkeit von 90 %, unter Annahme einer vorherigen Beta-Verteilung (1,8, 0,2) für die Übereinstimmung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0885
  • 14037870 (ANDERE: Institution of Medicine (IOM))
  • NCI-2014-01790 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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