Uso da Microendoscopia de Alta Resolução (HRME) em Pacientes com Adenocarcinoma In-Situ (AIS) do Colo do útero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, após estar na sala de cirurgia e sob anestesia geral, uma solução de hemisulfato de proflavina (corante de contraste) será aplicada no colo do útero. As imagens serão coletadas com a sonda do dispositivo HRME. A sonda HRME é um tubo longo e fino com uma câmera na ponta. Esta sonda será aplicada ao colo do útero e as imagens obtidas. Essas imagens serão usadas para pesquisa. Isso deve adicionar cerca de 10 minutos ao tempo total de permanência na sala de cirurgia.
Não haverá nenhuma alteração na colposcopia e biópsia padrão planejada.
Seguir:
Um membro da equipe de pesquisa ligará para você dentro de 30 dias após o procedimento para perguntar como você está se sentindo e se está apresentando algum sintoma. Esta chamada deve durar cerca de 5 minutos.
Duração do estudo:
Sua participação ativa neste estudo terminará após a biópsia.
Este é um estudo investigativo. O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se é possível obter imagens de microendoscopia de alta resolução (HRME) de tecido AIS e/ou tecido de carcinoma microinvasivo logo antes de uma biópsia do colo do útero. Os pesquisadores também querem saber se as imagens HRME podem mostrar a diferença entre o tecido canceroso e o tecido cervical normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher com diagnóstico pré-operatório confirmado de AIS cervical, incluindo NIC escamosa coexistente e/ou câncer microinvasivo
- Mulheres submetidas a cone de faca frio (CKC) do colo do útero no MD Anderson
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Mulheres com >/= 21 anos e < 65 anos
- Capacidade de entender e disposição para fornecer consentimento informado e assinar um documento de consentimento informado (CID) por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres < 21 anos de idade e >/= 65 anos de idade
- Mulheres com alergia conhecida a proflavina ou acriflavina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado ou assinar um Documento de Consentimento Informado (CID) por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Microendoscopia de alta resolução (HRME)
Antes da biópsia de cone de faca fria (CKC) do participante, aplicação tópica de solução de proflavina a 0,01% aplicada ao colo do útero.
Sonda HRME aplicada ao colo do útero e imagens de alta resolução obtidas.
O participante é submetido a biópsias cervicais de quaisquer áreas anormais observadas com colposcopia e/ou HRME.
Imediatamente após a CKC, o espécime cirúrgico removido foi avaliado.
A proflavina foi reaplicada ao espécime cirúrgico e a avaliação repetida com HRME realizada e imagens de alta resolução obtidas.
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Solução de proflavina a 0,01% aplicada topicamente no colo do útero antes da imagem de microendoscopia de alta resolução (HRME).
imagens in vivo de microendoscopia de alta resolução (HRME) de adenocarcinoma cervical in situ (AIS) realizadas imediatamente antes da conização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de adquirir imagens in vivo de microendoscopia de alta resolução (HRME) do colo do útero antes da conização
Prazo: 1 dia
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A metodologia determinou que é viável se as imagens de HRME in vivo forem adquiridas em 18 dos 20 participantes inscritos no estudo.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adenocarcinoma in situ (AIS) diferenciado do tecido cervical normal usando imagens de microendoscopia de alta resolução (HRME)
Prazo: 1 dia
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Achado AIS tabulado pelos resultados da amostra CKC conforme determinado pela patologia.
Concordância de imagens de HRME obtidas ex-vivo estimadas com achados de patologia com 90% de credibilidade, assumindo uma distribuição prévia beta (1,8, 0,2) para a concordância.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0885
- 14037870 (OUTRO: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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