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高分辨率显微内窥镜检查 (HRME) 在宫颈原位腺癌 (AIS) 患者中的应用

2022年7月21日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是了解是否有可能在宫颈活检之前获得 AIS 组织和/或微浸润癌组织的高分辨率显微内窥镜 (HRME) 图像。 研究人员还想了解 HRME 图像是否可以显示癌变组织和正常宫颈组织之间的差异。

研究概览

详细说明

如果您同意参加这项研究,在您进入手术室并在全身麻醉下后,将在子宫颈上涂抹原黄素半硫酸盐溶液(对比染料)。 将使用来自 HRME 设备的探头收集图像。 HRME 探头是一根细长的管子,尖端有一个摄像头。 该探头将应用于子宫颈并获得图像。 这些图像将用于研究。 这将使您在手术室的总时间增加约 10 分钟。

计划中的标准护理阴道镜检查和活检不会有任何变化。

跟进:

研究小组的一名成员会在手术后 30 天内给您打电话,询问您的感觉以及是否有任何症状。 此通话应持续约 5 分钟。

学习时间:

活组织检查后,您对本研究的积极参与将结束。

这是一项调查研究。 这项临床研究的目的是了解是否有可能在宫颈活检之前获得 AIS 组织和/或微浸润癌组织的高分辨率显微内窥镜 (HRME) 图像。 研究人员还想了解 HRME 图像是否可以显示癌变组织和正常宫颈组织之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 任何术前确诊为宫颈 AIS 的女性,包括并存的鳞状 CIN 和/或微浸润癌
  2. 在 MD Anderson 接受宫颈冷刀锥 (CKC) 的女性
  3. 育龄妇女妊娠试验阴性
  4. >/= 21 岁且 < 65 岁的女性
  5. 能够理解并愿意提供知情同意并签署书面知情同意书 (ICD)

排除标准:

  1. 年龄 < 21 岁且 >/= 65 岁的女性
  2. 已知对原黄素或吖啶黄素过敏的女性
  3. 怀孕或哺乳的妇女
  4. 无法或不愿提供知情同意书或签署书面知情同意书 (ICD) 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高分辨率显微内窥镜检查 (HRME)
在参与者的冷刀锥形活检 (CKC) 之前,局部应用 0.01% proflavine 溶液应用于子宫颈。 应用于子宫颈的 HRME 探头和获得的高分辨率图像。 参与者接受阴道镜检查和/或 HRME 注意到的任何异常区域的宫颈活检。 在 CKC 之后,立即对取出的手术标本进行评估。 将 Proflavine 重新应用于手术标本并使用 HRME 进行重复评估并获得高分辨率图像。
0.01% proflavine 溶液在高分辨率显微内窥镜 (HRME) 成像前局部应用于子宫颈。
宫颈原位腺癌 (AIS) 的体内高分辨率显微内窥镜 (HRME) 图像在锥切前立即进行。
其他名称:
  • 人力资源管理工程师

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锥切前获取宫颈体内高分辨率显微内窥镜 (HRME) 图像的可行性
大体时间:1天
如果 20 名参与者中有 18 名参加了这项研究,则方法确定可行的方法是获取体内 HRME 图像。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用高分辨率显微内窥镜 (HRME) 成像从正常宫颈组织中区分原位腺癌 (AIS)
大体时间:1天
AIS 结果由病理学确定的 CKC 标本结果制成表格。 假设一致性的先验分布为 beta (1.8, 0.2),则体外拍摄的 HRME 图像与病理学结果估计的一致性具有 90% 的可信度。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月2日

初级完成 (实际的)

2021年4月21日

研究完成 (实际的)

2021年4月21日

研究注册日期

首次提交

2014年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

原黄素的临床试验

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