Användning av högupplöst mikroendoskopi (HRME) hos patienter med Adenocarcinoma In-Situ (AIS) i livmoderhalsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i denna studie, efter att du är i operationssalen och under narkos, kommer proflavin hemisulfatlösning (kontrastfärg) att appliceras på livmoderhalsen. Bilder kommer att samlas in med sonden från HRME-enheten. HRME-sonden är ett långt tunt rör med en kamera i spetsen. Denna sond kommer att appliceras på livmoderhalsen och bilder erhålls. Dessa bilder kommer att användas för forskning. Detta bör lägga till cirka 10 minuter till den totala tiden du är i operationssalen.
Det kommer inte att ske någon förändring av den planerade standard-of-care kolposkopi och biopsi.
Uppföljning:
En medlem av forskargruppen kommer att ringa dig inom 30 dagar efter ingreppet för att fråga hur du mår och om du har några symtom. Det här samtalet bör ta cirka 5 minuter.
Studielängd:
Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter biopsi.
Detta är en undersökningsstudie. Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om det är möjligt att få högupplösta mikroendoskopi (HRME) bilder av AIS-vävnad och/eller vävnad från mikroinvasivt karcinom precis innan en biopsi av livmoderhalsen. Forskare vill också lära sig om HRME-bilder kan visa skillnaden mellan cancervävnad och normal livmoderhalsvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvinna med en bekräftad preoperativ diagnos av cervikal AIS, inklusive samexisterande skivepitelcancer och/eller mikroinvasiv cancer
- Kvinnor som genomgår en kall knivkon (CKC) i livmoderhalsen hos MD Anderson
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
- Kvinnor som är >/= 21 år och < 65 år
- Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke och underteckna ett skriftligt Informed Consent Document (ICD)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor < 21 år och >/= 65 år
- Kvinnor med känd allergi mot proflavin eller akriflavin
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke eller underteckna ett skriftligt Informed Consent Document (ICD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högupplöst mikroendoskopi (HRME)
Före deltagarens kallknivkonbiopsi (CKC), appliceras lokal applicering av 0,01 % proflavinlösning på livmoderhalsen.
HRME-sond applicerad på livmoderhalsen och erhållna högupplösta bilder.
Deltagaren genomgår cervikala biopsier av alla onormala områden som noterats med kolposkopi och/eller HRME.
Omedelbart efter CKC utvärderades det borttagna kirurgiska provet.
Proflavine applicerades igen på kirurgiskt prov och upprepade utvärderingen med HRME utförd och högupplösta bilder erhölls.
|
0,01 % proflavinlösning appliceras topiskt på livmoderhalsen före högupplöst mikroendoskopi (HRME) avbildning.
in vivo högupplösta mikroendoskopi (HRME) bilder av cervikalt adenokarcinom in situ (AIS) utfört omedelbart före konisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att skaffa in vivo högupplösta mikroendoskopi (HRME) bilder av livmoderhalsen före konisering
Tidsram: 1 dag
|
Metod bestäms genomförbar om in vivo HRME-bilder förvärvas om 18 av de 20 deltagarna registrerade sig i studien.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenocarcinoma In-Situ (AIS) särskiljs från normal livmoderhalsvävnad med hjälp av högupplöst mikroendoskopi (HRME) avbildning
Tidsram: 1 dag
|
AIS-fynd tabellerade av CKC-provet resultat som bestämts av patologi.
Överensstämmelse av HRME-bilder tagna ex-vivo uppskattad med patologiska fynd med en 90% trovärdighet, förutsatt en beta (1,8, 0,2) förfördelning för överensstämmelsen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0885
- 14037870 (ÖVRIG: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (REGISTER: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .