Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование микроэндоскопии высокого разрешения (HRME) у пациентов с аденокарциномой in situ (AIS) шейки матки

21 июля 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью этого клинического исследования является изучение возможности получения микроэндоскопических изображений высокого разрешения (HRME) ткани ПИС и/или ткани микроинвазивной карциномы непосредственно перед биопсией шейки матки. Исследователи также хотят узнать, могут ли изображения HRME показать разницу между раковой тканью и нормальной тканью шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, после того, как вы находитесь в операционной и под общим наркозом, на шейку матки будет нанесен раствор профлавина гемисульфата (контрастный краситель). Изображения будут собираться с помощью зонда с устройства HRME. Зонд HRME представляет собой длинную тонкую трубку с камерой на конце. Этот зонд будет применяться к шейке матки и полученным изображениям. Эти изображения будут использованы для исследований. Это должно добавить около 10 минут к общему времени вашего пребывания в операционной.

Планируемые стандартные кольпоскопия и биопсия не изменятся.

Следовать за:

Член исследовательской группы позвонит вам в течение 30 дней после процедуры, чтобы спросить, как вы себя чувствуете и есть ли у вас какие-либо симптомы. Этот звонок должен длиться около 5 минут.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в этом исследовании закончится после биопсии.

Это исследовательское исследование. Целью этого клинического исследования является изучение возможности получения микроэндоскопических изображений высокого разрешения (HRME) ткани ПИС и/или ткани микроинвазивной карциномы непосредственно перед биопсией шейки матки. Исследователи также хотят узнать, могут ли изображения HRME показать разницу между раковой тканью и нормальной тканью шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Любая женщина с подтвержденным дооперационным диагнозом АИС шейки матки, включая сопутствующую плоскоклеточную ЦИН и/или микроинвазивный рак.
  2. Женщинам, перенесшим операцию холодного ножевого конуса (CKC) шейки матки в MD Anderson
  3. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  4. Женщины в возрасте >/= 21 года и < 65 лет
  5. Способность понимать и готовность дать информированное согласие и подписать письменный документ об информированном согласии (ICD)

Критерий исключения:

  1. Женщины моложе 21 года и >/= 65 лет
  2. Женщины с известной аллергией на профлавин или акрифлавин
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  4. Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие или подписать письменный документ об информированном согласии (ICD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроэндоскопия высокого разрешения (HRME)
Перед биопсией холодного ножа участника (CKC) местное применение 0,01% раствора профлавина на шейку матки. Датчик HRME применяется к шейке матки, и получаются изображения с высоким разрешением. Участник подвергается биопсии шейки матки любых аномальных участков, обнаруженных при кольпоскопии и/или HRME. Сразу после CKC оценивали удаленный хирургический образец. Профлавин повторно нанесли на хирургический образец, провели повторную оценку с помощью HRME и получили изображения с высоким разрешением.
Лекарство: Профлавин
0,01% раствор профлавина местно наносят на шейку матки перед микроэндоскопией высокого разрешения (HRME).
Процедура: Микроэндоскопия высокого разрешения (HRME)
Микроэндоскопические изображения высокого разрешения (HRME) in vivo аденокарциномы шейки матки in situ (AIS), выполненные непосредственно перед конизацией.
Другие имена:
  • HRME

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность получения изображений шейки матки с помощью микроэндоскопии высокого разрешения (HRME) in vivo до конизации
Временное ограничение: 1 день
Методология признана осуществимой, если изображения HRME in vivo будут получены, если 18 из 20 участников зачислены в исследование.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аденокарцинома на месте (AIS), отличающаяся от нормальной ткани шейки матки с помощью микроэндоскопии высокого разрешения (HRME)
Временное ограничение: 1 день
Находки AIS сведены в таблицу результатов образцов CKC, определенных патологией. Согласованность изображений HRME, полученных ex vivo, оценена с данными патологии с достоверностью 90%, предполагая априорное бета-распределение (1,8, 0,2) для согласованности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0885
  • 14037870 (ДРУГОЙ: Institution of Medicine (IOM))
  • NCI-2014-01790 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться