Uso de Microendoscopia de Alta Resolución (HRME) en Pacientes con Adenocarcinoma In Situ (AIS) de Cuello Uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, después de estar en el quirófano y bajo anestesia general, se le aplicará una solución de hemisulfato de proflavina (tinte de contraste) en el cuello uterino. Las imágenes se recopilarán con la sonda del dispositivo HRME. La sonda HRME es un tubo largo y delgado con una cámara en la punta. Esta sonda se aplicará al cuello uterino y se obtendrán imágenes. Estas imágenes se utilizarán para la investigación. Esto debería sumar unos 10 minutos al tiempo total que está en el quirófano.
No habrá cambios en la colposcopia y la biopsia estándar de atención planificadas.
Hacer un seguimiento:
Un miembro del equipo de investigación lo llamará dentro de los 30 días posteriores al procedimiento para preguntarle cómo se siente y si tiene algún síntoma. Esta llamada debe durar unos 5 minutos.
Duración de los estudios:
Su participación activa en este estudio terminará después de la biopsia.
Este es un estudio de investigación. El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si es posible obtener imágenes de microendoscopia de alta resolución (HRME) de tejido AIS y/o tejido de carcinoma microinvasivo justo antes de una biopsia del cuello uterino. Los investigadores también quieren saber si las imágenes HRME pueden mostrar la diferencia entre el tejido canceroso y el tejido cervical normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer con un diagnóstico preoperatorio confirmado de AIS de cuello uterino, incluida la NIC escamosa coexistente y/o el cáncer microinvasivo
- Mujeres sometidas a cono con bisturí frío (CKC) del cuello uterino en el MD Anderson
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Mujeres mayores de 21 años y menores de 65 años
- Capacidad para comprender y la voluntad de proporcionar consentimiento informado y firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 21 años y >/= 65 años
- Mujeres con alergia conocida a la proflavina o acriflavina
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Microendoscopia de alta resolución (HRME)
Antes de la biopsia cónica con bisturí frío (CKC) de la participante, aplicación tópica de solución de proflavina al 0,01 % en el cuello uterino.
Sonda HRME aplicada al cuello uterino y obtención de imágenes de alta resolución.
El participante se somete a biopsias cervicales de cualquier área anormal detectada con colposcopia y/o HRME.
Inmediatamente después de la CKC, se evaluó la pieza quirúrgica extraída.
Se volvió a aplicar proflavina a la muestra quirúrgica y se repitió la evaluación con HRME y se obtuvieron imágenes de alta resolución.
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Solución de proflavina al 0,01 % aplicada tópicamente en el cuello uterino antes de obtener imágenes de microendoscopia de alta resolución (HRME).
Imágenes de microendoscopia de alta resolución (HRME) in vivo de adenocarcinoma cervical in situ (AIS) realizadas inmediatamente antes de la conización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de adquirir imágenes de microendoscopia de alta resolución (HRME) in vivo del cuello uterino antes de la conización
Periodo de tiempo: 1 día
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La metodología se determinó factible si se adquieren imágenes HRME in vivo en 18 de los 20 participantes inscritos en el estudio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adenocarcinoma in situ (AIS) diferenciado del tejido cervical normal mediante imágenes de microendoscopia de alta resolución (HRME)
Periodo de tiempo: 1 día
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Hallazgo de AIS tabulado por los resultados de la muestra de CKC según lo determinado por la patología.
Concordancia de imágenes HRME tomadas ex-vivo estimadas con hallazgos patológicos con un 90% de credibilidad, asumiendo una distribución previa beta (1.8, 0.2) para la concordancia.
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1 día
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0885
- 14037870 (OTRO: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (REGISTRO: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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