Bruk av høyoppløselig mikroendoskopi (HRME) hos pasienter med Adenocarcinoma In-Situ (AIS) i livmorhalsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, etter at du er på operasjonsstuen og under generell anestesi, vil proflavin hemisulfatløsning (kontrastfarge) påføres livmorhalsen. Bilder vil bli samlet inn med sonden fra HRME-enheten. HRME-sonden er et langt tynt rør med et kamera på spissen. Denne sonden vil bli brukt på livmorhalsen og bilder tatt. Disse bildene vil bli brukt til forskning. Dette skal legge til ca. 10 minutter til den totale tiden du er på operasjonsstuen.
Det vil ikke bli endringer i den planlagte standard-of-care kolposkopi og biopsi.
Følge opp:
Et medlem av forskerteamet vil ringe deg innen 30 dager etter prosedyren for å spørre hvordan du har det og om du har noen symptomer. Denne samtalen bør vare i ca. 5 minutter.
Lengde på studiet:
Din aktive deltakelse i denne studien vil være over etter biopsien.
Dette er en undersøkende studie. Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det er mulig å få høyoppløselige mikroendoskopi (HRME) bilder av AIS-vev og/eller vev fra mikroinvasivt karsinom rett før en biopsi av livmorhalsen. Forskere ønsker også å finne ut om HRME-bilder kan vise forskjellen mellom kreftvev og normalt livmorhalsvev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinne med en bekreftet preoperativ diagnose av cervical AIS, inkludert co-eksisterende plateepitel CIN og/eller mikroinvasiv kreft
- Kvinner som gjennomgår kald knivkjegle (CKC) i livmorhalsen hos MD Anderson
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Kvinner som er >/= 21 år og < 65 år
- Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke og signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner < 21 år og >/= 65 år
- Kvinner med kjent allergi mot proflavin eller akriflavin
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som ikke kan eller ønsker å gi informert samtykke eller signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyoppløselig mikroendoskopi (HRME)
Før deltakerens kaldknivkjeglebiopsi (CKC), påføres topisk påføring av 0,01 % proflavinløsning på livmorhalsen.
HRME-sonde påført livmorhalsen og høyoppløselige bilder oppnådd.
Deltakeren gjennomgår livmorhalsbiopsier av unormale områder notert med kolposkopi og/eller HRME.
Umiddelbart etter CKC ble den fjernede kirurgiske prøven evaluert.
Proflavine ble påført på nytt på kirurgisk prøve og gjentatt evaluering med HRME utført og høyoppløselige bilder oppnådd.
|
0,01 % proflavinoppløsning påført lokalt på livmorhalsen før høyoppløselig mikroendoskopi (HRME) avbildning.
in vivo høyoppløselige mikroendoskopi (HRME) bilder av cervical adenocarcinoma in situ (AIS) utført rett før konisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å anskaffe in-vivo høyoppløsningsmikroendoskopi (HRME) bilder av livmorhalsen før konisering
Tidsramme: 1 dag
|
Metodikk fastslått mulig hvis in-vivo HRME-bilder er anskaffet hvis 18 av de 20 deltakerne meldte seg på studien.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenocarcinoma In-Situ (AIS) skilles fra normalt livmorhalsvev ved bruk av høyoppløselig mikroendoskopi (HRME) bildebehandling
Tidsramme: 1 dag
|
AIS-funn tabellert av CKC-prøven resultater som bestemt av patologi.
Konkordans av HRME-bilder tatt ex-vivo estimert med patologiske funn med 90 % troverdighet, forutsatt en beta (1,8, 0,2) tidligere distribusjon for konkordansen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0885
- 14037870 (ANNEN: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (REGISTER: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .