Utilisation de la microendoscopie à haute résolution (HRME) chez les patients atteints d'adénocarcinome in situ (AIS) du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, après votre passage en salle d'opération et sous anesthésie générale, une solution d'hémisulfate de proflavine (colorant de contraste) sera appliquée sur le col de l'utérus. Les images seront collectées avec la sonde de l'appareil HRME. La sonde HRME est un long tube fin avec une caméra à l'extrémité. Cette sonde sera appliquée sur le col de l'utérus et les images obtenues. Ces images seront utilisées pour la recherche. Cela devrait ajouter environ 10 minutes au temps total passé dans la salle d'opération.
Il n'y aura aucun changement à la colposcopie et à la biopsie standard prévues.
Suivi:
Un membre de l'équipe de recherche vous appellera dans les 30 jours suivant l'intervention pour vous demander comment vous vous sentez et si vous présentez des symptômes. Cet appel devrait durer environ 5 minutes.
Durée de l'étude :
Votre participation active à cette étude prendra fin après la biopsie.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le but de cette étude de recherche clinique est d'apprendre s'il est possible d'obtenir des images de microendoscopie à haute résolution (HRME) de tissu AIS et/ou de tissu provenant d'un carcinome microinvasif juste avant une biopsie du col de l'utérus. Les chercheurs veulent également savoir si les images HRME peuvent montrer la différence entre le tissu cancéreux et le tissu cervical normal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme avec un diagnostic préopératoire confirmé d'AIS cervical, y compris une CIN squameuse coexistante et/ou un cancer microinvasif
- Femmes subissant un cône de couteau froid (CKC) du col de l'utérus au MD Anderson
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Femmes >/= 21 ans et < 65 ans
- Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé et de signer un document de consentement éclairé (ICD) écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes < 21 ans et >/= 65 ans
- Femmes ayant une allergie connue à la proflavine ou à l'acriflavine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de signer un document de consentement éclairé (ICD) écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Microendoscopie haute résolution (HRME)
Avant la biopsie au cône froid du participant (CKC), application topique d'une solution de proflavine à 0,01 % appliquée sur le col de l'utérus.
Sonde HRME appliquée au col de l'utérus et images haute résolution obtenues.
Le participant subit des biopsies cervicales de toutes les zones anormales notées par colposcopie et/ou HRME.
Immédiatement après le CKC, l'échantillon chirurgical retiré est évalué.
La proflavine a été réappliquée sur l'échantillon chirurgical et l'évaluation répétée avec HRME a été effectuée et des images haute résolution ont été obtenues.
|
Solution de proflavine à 0,01 % appliquée par voie topique sur le col de l'utérus avant l'imagerie par microendoscopie à haute résolution (HRME).
Images de microendoscopie in vivo à haute résolution (HRME) d'un adénocarcinome cervical in situ (AIS) réalisées immédiatement avant la conisation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'acquisition d'images de microendoscopie haute résolution in vivo (HRME) du col de l'utérus avant la conisation
Délai: Un jour
|
Méthodologie déterminée réalisable si des images HRME in vivo sont acquises si 18 des 20 participants se sont inscrits à l'étude.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adénocarcinome in situ (AIS) distingué du tissu cervical normal à l'aide de l'imagerie par microendoscopie à haute résolution (HRME)
Délai: Un jour
|
Résultats de l'AIS tabulés par les résultats de l'échantillon CKC tels que déterminés par la pathologie.
Concordance des images HRME prises ex-vivo estimées avec les résultats de pathologie avec une crédibilité de 90 %, en supposant une distribution antérieure bêta (1,8, 0,2) pour la concordance.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0885
- 14037870 (AUTRE: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .