Korkean resoluution mikroendoskopian (HRME) käyttö potilailla, joilla on kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sen jälkeen kun olet ollut leikkaussalissa ja nukutuksessa, kohdunkaulaan levitetään proflaviinihemisulfaattiliuosta (varjoaineväri). Kuvat kerätään anturin avulla HRME-laitteesta. HRME-anturi on pitkä ohut putki, jonka kärjessä on kamera. Tätä anturia käytetään kohdunkaulaan ja otettuihin kuviin. Näitä kuvia käytetään tutkimukseen. Tämän pitäisi lisätä noin 10 minuuttia leikkaussalissa olevaan kokonaisaikaan.
Suunniteltuun standardihoidon kolposkopiaan ja biopsiaan ei tehdä muutoksia.
Seuranta:
Tutkimusryhmän jäsen soittaa sinulle 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen kysyäkseen olosi ja onko sinulla oireita. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia.
Opintojen pituus:
Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy biopsian jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista saada korkearesoluutioisia mikroendoskopia (HRME) -kuvia AIS-kudoksesta ja/tai mikroinvasiivisesta karsinoomasta juuri ennen kohdunkaulan biopsiaa. Tutkijat haluavat myös tietää, voivatko HRME-kuvat osoittaa eron syöpäkudoksen ja normaalin kohdunkaulan kudoksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen nainen, jolla on vahvistettu ennen leikkausta kohdunkaulan AIS-diagnoosi, mukaan lukien samanaikainen levyepiteeli CIN ja/tai mikroinvasiivinen syöpä
- Naisille kohdunkaulan kylmäveitsikartio (CKC) MD Andersonissa
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Naiset, jotka ovat >/= 21-vuotiaita ja < 65-vuotiaita
- Kyky ymmärtää ja halu antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset < 21-vuotiaat ja >/= 65-vuotiaat
- Naiset, joilla on tunnettu allergia proflaviinille tai akriflaviinille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa (ICD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean resoluution mikroendoskopia (HRME)
Ennen osallistujan kylmäveitsen kartiobiopsiaa (CKC) kohdunkaulaan levitetty 0,01 % proflaviiniliuosta paikallisesti.
HRME-anturi kohdunkaulaan ja saatu korkearesoluutioisia kuvia.
Osallistujalle tehdään kohdunkaulan biopsiat kaikista kolposkopialla ja/tai HRME:llä havaituista epänormaaleista alueista.
Välittömästi CKC:n jälkeen poistettu kirurginen näyte arvioitiin.
Proflaviinia levitettiin uudelleen kirurgiseen näytteeseen ja toistettiin arviointi HRME:llä ja saatiin korkearesoluutioisia kuvia.
|
0,01 % proflaviiniliuos paikallisesti kohdunkaulaan ennen korkearesoluutioista mikroendoskopiaa (HRME) -kuvausta.
in vivo korkean resoluution mikroendoskopia (HRME) -kuvia kohdunkaulan adenokarsinoomasta in situ (AIS), joka tehtiin välittömästi ennen konisaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus hankkia in vivo korkean resoluution mikroendoskopia (HRME) kuvia kohdunkaulasta ennen konisaatiota
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Metodologia todettiin toteuttamiskelpoiseksi, jos in vivo HRME-kuvat hankitaan, jos 18 tutkimukseen ilmoittautuneesta 20 osallistujasta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenokarsinooma in-situ (AIS) erottuu normaalista kohdunkaulan kudoksesta käyttämällä korkearesoluutioista mikroendoskopiaa (HRME)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AIS-löydös taulukoituna CKC-näytteen tuloksista patologian perusteella määritettynä.
Ex vivo otettujen HRME-kuvien yhteensopivuus patologisten löydösten kanssa arvioitiin 90 %:n uskottavuudella olettaen, että konkordanssin aiemman jakauman beeta (1,8, 0,2).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0885
- 14037870 (MUUTA: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .