Uso della microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) in pazienti con adenocarcinoma in situ (AIS) della cervice
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, dopo essere stato in sala operatoria e in anestesia generale, verrà applicata alla cervice una soluzione di emisolfato di proflavina (colorante di contrasto). Le immagini saranno raccolte con la sonda dal dispositivo HRME. La sonda HRME è un tubo lungo e sottile con una telecamera sulla punta. Questa sonda verrà applicata alla cervice e alle immagini ottenute. Queste immagini saranno utilizzate per la ricerca. Questo dovrebbe aggiungere circa 10 minuti al tempo totale trascorso in sala operatoria.
Non ci saranno modifiche alla colposcopia e alla biopsia standard di cura pianificate.
Seguito:
Un membro del team di ricerca ti chiamerà entro 30 giorni dalla procedura per chiederti come ti senti e se hai qualche sintomo. Questa chiamata dovrebbe durare circa 5 minuti.
Durata dello studio:
La sua partecipazione attiva a questo studio terminerà dopo la biopsia.
Questo è uno studio investigativo. L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se è possibile ottenere immagini di microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) di tessuto AIS e/o tessuto da carcinoma microinvasivo subito prima di una biopsia della cervice. I ricercatori vogliono anche sapere se le immagini HRME possono mostrare la differenza tra tessuto canceroso e normale tessuto cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna con una diagnosi preoperatoria confermata di AIS cervicale, incluso CIN squamoso coesistente e/o cancro microinvasivo
- Donne sottoposte a cono di coltello freddo (CKC) della cervice presso MD Anderson
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- Donne di età >/= 21 anni e < 65 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato e firmare un documento di consenso informato scritto (ICD)
Criteri di esclusione:
- Donne < 21 anni e >/= 65 anni
- Donne con allergia nota alla proflavina o all'acriflavina
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato o firmare un documento di consenso informato scritto (ICD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Microendoscopia ad alta risoluzione (HRME)
Prima della biopsia del cono del coltello freddo (CKC) del partecipante, applicazione topica della soluzione di proflavina allo 0,01% applicata alla cervice.
Sonda HRME applicata alla cervice e immagini ad alta risoluzione ottenute.
Il partecipante viene sottoposto a biopsie cervicali di qualsiasi area anormale rilevata con colposcopia e/o HRME.
Immediatamente dopo il CKC, il campione chirurgico rimosso è stato valutato.
Proflavina riapplicata al campione chirurgico e valutazione ripetuta con HRME eseguita e immagini ad alta risoluzione ottenute.
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Soluzione di proflavina allo 0,01% applicata localmente alla cervice prima dell'imaging di microendoscopia ad alta risoluzione (HRME).
immagini microendoscopiche in vivo ad alta risoluzione (HRME) dell'adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) eseguite immediatamente prima della conizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'acquisizione di immagini in microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) in vivo della cervice prima della conizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Metodologia ritenuta fattibile se le immagini HRME in vivo vengono acquisite se 18 dei 20 partecipanti arruolati nello studio.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adenocarcinoma in situ (AIS) distinto dal normale tessuto cervicale mediante imaging con microendoscopia ad alta risoluzione (HRME)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Reperto AIS tabulato dai risultati del campione CKC come determinato dalla patologia.
La concordanza delle immagini HRME acquisite ex-vivo è stata stimata con risultati patologici con una credibilità del 90%, assumendo una distribuzione precedente beta (1,8, 0,2) per la concordanza.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0885
- 14037870 (ALTRO: Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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