SILIMED乳房インプラントにおける無症候性破裂の有病率
2014年7月30日 更新者：Silimed Industria de Implantes Ltda
将来の臨床研究では、局所または全身の全身症状の有無にかかわらず、Silimed ゲル充填乳房インプラントを移植された、紹介されていない女性集団におけるインプラント破裂の有病率と嚢外ゲルの存在を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
390
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リオデジャネイロおよび他のブラジルの都市から 390 人の女性 (780 本のインプラント) が無作為に選択され、層別サンプリング デザインを使用して無症候性破裂の MRI 検出を受け、インプラントの年齢 (埋め込みからの時間) で層別化されます。
6 歳から 18 歳までの 6 つのインプラント年齢グループのそれぞれから 65 人の女性が選ばれます。
説明
包含基準:
- 女性
- オリジナルの Silimed ゲル充填インプラントを移植された被験者。
除外基準:
- 以下の理由により、MR イメージングは不可能です。
- 金属インプラント
- 電池式刺激装置
- 妊娠
- タトゥー
- 体重 >300 ポンド
- 目の中の金属片の歴史
- -MR検査に対するその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気共鳴画像
時間枠：1年
|
390枚の磁気共鳴画像。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD、Insituto Ivo Pitanguy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房インプラント破裂の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了