Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van asymptomatische ruptuur bij SILIMED-borstimplantaten

30 juli 2014 bijgewerkt door: Silimed Industria de Implantes Ltda
Een prospectief klinisch onderzoek is bedoeld om de prevalentie van implantaatruptuur en de aanwezigheid van extracapsulaire gel te beoordelen in een niet-verwezen populatie van vrouwen bij wie de met Silimed gel gevulde borstimplantaten zijn geïmplanteerd met of zonder enige lokale of systemische systemische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

390 vrouwen (780 implantaten) uit Rio de Janeiro en andere Braziliaanse steden zullen willekeurig worden geselecteerd om MRI-detectie van asymptomatische ruptuur te ondergaan met behulp van een gestratificeerd bemonsteringsontwerp, gestratificeerd op implantaatleeftijd (tijd sinds implantatie). Vijfenzestig (65) vrouwen zullen worden geselecteerd uit elk van de zes implantaatleeftijdsgroepen tussen 6-18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Proefpersoon geïmplanteerd met het originele met Silimed gel gevulde implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • MR-beeldvorming is niet mogelijk vanwege het volgende:
  • Metalen implantaat
  • Batterijgeactiveerde stimulator
  • Zwangerschap
  • tatoeages
  • Lichaamsgewicht> 300 pond
  • Geschiedenis van metaalfragmenten in het oog
  • Elke andere contra-indicatie voor het MR-examen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie afbeelding
Tijdsspanne: 1 jaar
390 magnetische resonantiebeelden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMR-LT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstimplantaatbreuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren