Prevalencia de rotura asintomática en implantes mamarios SILIMED
30 de julio de 2014 actualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda
Una investigación clínica prospectiva es evaluar la prevalencia de la ruptura del implante y la presencia de gel extracapsular en una población no referida de mujeres a las que se les han implantado los implantes mamarios rellenos de gel Silimed con o sin síntomas sistémicos locales o sistémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
390
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se seleccionarán aleatoriamente 390 mujeres (780 implantes) de Río de Janeiro y otras ciudades brasileñas para someterse a resonancia magnética para la detección de ruptura asintomática utilizando un diseño de muestreo estratificado, estratificando según la edad del implante (tiempo desde la implantación).
Se seleccionarán sesenta y cinco (65) mujeres de cada uno de los seis grupos de edad de implantes entre 6 y 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Sujeto implantado con el implante relleno de gel Silimed original.
Criterio de exclusión:
- La resonancia magnética no es posible debido a lo siguiente:
- Implante metálico
- estimulador activado por batería
- El embarazo
- tatuajes
- Peso corporal >300 libras
- Historia de fragmentos de metal en el ojo.
- Cualquier otra contraindicación para el examen de RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
|
390 Imágenes de Resonancia Magnética.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMR-LT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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