A tünetmentes szakadás prevalenciája SILIMED mellimplantátumokban
2014. július 30. frissítette: Silimed Industria de Implantes Ltda
Egy prospektív klinikai kutatás célja az implantátum megszakadásának és az extrakapszuláris gél jelenlétének felmérése azon nők nem hivatkozott populációjában, akiket Silimed géllel töltött emlőimplantátummal ültettek be helyi vagy szisztémás tünetekkel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
390
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rio de Janeiróból és más brazil városokból 390 nőt (780 beültetett) választanak ki véletlenszerűen, hogy tünetmentes szakadást MRI-vel kimutathassanak rétegzett mintavételezéssel, az implantátum kora szerint rétegezve (beültetés óta eltelt idő).
Hatvanöt (65) nőt választanak ki a hat 6-18 év közötti implantátum korcsoportból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Az eredeti Silimed géllel töltött implantátummal beültetett alany.
Kizárási kritériumok:
- Az MR képalkotás nem lehetséges a következők miatt:
- Fém implantátum
- Akkumulátoros stimulátor
- Terhesség
- Tetoválások
- Testtömeg >300 font
- Fémtöredékek története a szemben
- Bármilyen egyéb ellenjavallat az MR vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses rezonancia kép
Időkeret: 1 év
|
390 mágneses rezonancia képek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMR-LT-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .