Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence asymptomatické ruptury u prsních implantátů SILIMED

30. července 2014 aktualizováno: Silimed Industria de Implantes Ltda
Prospektivní klinický výzkum má zhodnotit prevalenci ruptury implantátu a přítomnost extrakapsulárního gelu u nereferované populace žen, kterým byly implantovány prsní implantáty plněné gelem Silimed s nebo bez jakýchkoli lokálních nebo systémových systémových symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

390 žen (780 implantátů) z Rio de Janeira a dalších brazilských měst bude náhodně vybráno, aby podstoupily detekci asymptomatické ruptury magnetickou rezonancí pomocí stratifikovaného vzorkování podle věku implantátu (doby od implantace). Šedesát pět (65) žen bude vybráno z každé ze šesti věkových skupin implantátů mezi 6-18 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Subjekt, kterému byl implantován originální implantát naplněný gelem Silimed.

Kritéria vyloučení:

  • MR zobrazení není možné z následujících důvodů:
  • Kovový implantát
  • Baterií aktivovaný stimulátor
  • Těhotenství
  • Tetování
  • Tělesná hmotnost > 300 liber
  • Historie kovových úlomků v oku
  • Jakékoli další kontraindikace MR vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obraz z magnetické rezonance
Časové okno: 1 rok
390 snímků magnetické rezonance.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMR-LT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura prsního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit