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Prévalence de la rupture asymptomatique dans les implants mammaires SILIMED

30 juillet 2014 mis à jour par: Silimed Industria de Implantes Ltda
Une recherche clinique prospective consiste à évaluer la prévalence de la rupture d'implant et la présence de gel extracapsulaire dans une population non référée de femmes qui ont été implantées avec les implants mammaires remplis de gel Silimed avec ou sans symptômes systémiques locaux ou systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

390 femmes (780 implants) de Rio de Janeiro et d'autres villes brésiliennes seront sélectionnées au hasard pour subir une détection par IRM de la rupture asymptomatique à l'aide d'un plan d'échantillonnage stratifié, stratifiant sur l'âge de l'implant (temps écoulé depuis l'implantation). Soixante-cinq (65) femmes seront sélectionnées dans chacun des six groupes d'âge des implants entre 6 et 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Sujet implanté avec l'implant original rempli de gel Silimed.

Critère d'exclusion:

  • L'IRM n'est pas possible pour les raisons suivantes :
  • Implant métallique
  • Stimulateur activé par batterie
  • Grossesse
  • Tatouages
  • Poids corporel> 300 livres
  • Histoire de fragments de métal dans l'œil
  • Toute autre contre-indication à l'examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Image par résonance magnétique
Délai: 1 an
390 images par résonance magnétique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silimed Industria de Implantes Ltda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMR-LT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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