Prevalens av asymtomatisk bristning i SILIMED bröstimplantat
30 juli 2014 uppdaterad av: Silimed Industria de Implantes Ltda
En prospektiv klinisk forskning är att bedöma prevalensen av implantatruptur och förekomst av extrakapsulär gel i en icke-remitterad population av kvinnor som har implanterats med Silimed gelfyllda bröstimplantat med eller utan några lokala eller systemiska systemiska symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
390
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
390 kvinnor (780 implantat) från Rio de Janeiro och andra brasilianska städer kommer att slumpmässigt väljas ut för att genomgå MRT-detektering av asymtomatisk ruptur med hjälp av en stratifierad provtagningsdesign, stratifierad på implantatets ålder (tid sedan implantation).
Sextiofem (65) kvinnor kommer att väljas ut från var och en av sex implantatåldersgrupper mellan 6-18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Försöksperson implanterat med det ursprungliga Silimed-gelfyllda implantatet.
Exklusions kriterier:
- MR-avbildning är inte möjlig på grund av följande:
- Metallimplantat
- Batteriaktiverad stimulator
- Graviditet
- Tatueringar
- Kroppsvikt >300 pounds
- Historia om metallfragment i ögat
- Alla andra kontraindikationer för MR-undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbild
Tidsram: 1 år
|
390 magnetiska resonansbilder.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMR-LT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .