Распространенность бессимптомного разрыва грудных имплантатов SILIMED
30 июля 2014 г. обновлено: Silimed Industria de Implantes Ltda
Целью проспективного клинического исследования является оценка распространенности разрывов имплантатов и наличия экстракапсулярного геля в ненаправленной популяции женщин, которым были имплантированы грудные имплантаты, заполненные гелем Silimed, с наличием или отсутствием каких-либо местных или системных системных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
390
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
390 женщин (780 имплантатов) из Рио-де-Жанейро и других бразильских городов будут случайным образом отобраны для прохождения МРТ-диагностики бессимптомного разрыва с использованием стратифицированной выборки, стратифицированной по возрасту имплантата (время после имплантации).
Шестьдесят пять (65) женщин будут выбраны из каждой из шести возрастных групп имплантатов от 6 до 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Субъекту имплантирован оригинальный имплантат, заполненный гелем Silimed.
Критерий исключения:
- МР-визуализация невозможна по следующим причинам:
- Металлический имплантат
- Стимулятор на батарейках
- Беременность
- Татуировки
- Масса тела> 300 фунтов
- История металлических осколков в глазу
- Любые другие противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансное изображение
Временное ограничение: 1 год
|
390 магнитно-резонансных изображений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMR-LT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .