Prevalência de Ruptura Assintomática em Implantes Mamários SILIMED
30 de julho de 2014 atualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda
Uma pesquisa clínica prospectiva é avaliar a prevalência de ruptura do implante e presença de gel extracapsular em uma população não referenciada de mulheres que receberam implantes mamários preenchidos com gel Silimed com ou sem quaisquer sintomas sistêmicos locais ou sistêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
390
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
390 mulheres (780 implantes) do Rio de Janeiro e outras cidades brasileiras serão selecionadas aleatoriamente para detecção de ruptura assintomática por ressonância magnética usando um desenho de amostragem estratificada, estratificando a idade do implante (tempo desde a implantação).
Sessenta e cinco (65) mulheres serão selecionadas de cada uma das seis faixas etárias de implantes entre 6 e 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Indivíduo implantado com o implante Silimed original preenchido com gel.
Critério de exclusão:
- A ressonância magnética não é possível devido ao seguinte:
- implante metálico
- Estimulador ativado por bateria
- Gravidez
- tatuagens
- Peso corporal >300 libras
- História de fragmentos de metal no olho
- Qualquer outra contraindicação ao exame de RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem de Ressonância Magnética
Prazo: 1 ano
|
390 Imagens de Ressonância Magnética.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMR-LT-001
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