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Prävalenz asymptomatischer Rupturen bei SILIMED-Brustimplantaten

30. Juli 2014 aktualisiert von: Silimed Industria de Implantes Ltda
Eine prospektive klinische Studie soll die Prävalenz von Implantatrissen und das Vorhandensein von extrakapsulärem Gel bei einer nicht überwiesenen Population von Frauen bewerten, denen die mit Silimed gelgefüllten Brustimplantate mit oder ohne lokale oder systemische systemische Symptome implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

390 Frauen (780 Implantate) aus Rio de Janeiro und anderen brasilianischen Städten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich einer MRT-Erkennung einer asymptomatischen Ruptur unter Verwendung eines stratifizierten Stichprobendesigns zu unterziehen, das nach Implantatalter (Zeit seit der Implantation) stratifiziert wird. Fünfundsechzig (65) Frauen werden aus jeder der sechs Implantataltersgruppen zwischen 6 und 18 Jahren ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Proband mit dem ursprünglichen, mit Silimed-Gel gefüllten Implantat implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine MR-Bildgebung ist aus folgenden Gründen nicht möglich:
  • Metallimplantat
  • Batterieaktivierter Stimulator
  • Schwangerschaft
  • Tätowierungen
  • Körpergewicht >300 Pfund
  • Geschichte von Metallsplittern im Auge
  • Jede andere Kontraindikation für die MR-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanzbild
Zeitfenster: 1 Jahr
390 Magnetresonanzbilder.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMR-LT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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