SILIMED 乳房植入物无症状破裂的发生率
2014年7月30日 更新者：Silimed Industria de Implantes Ltda
一项前瞻性临床研究旨在评估植入 Silimed 凝胶填充乳腺植入物且有或没有任何局部或全身症状的未转诊女性人群中植入物破裂和囊外凝胶存在的发生率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
390
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
来自里约热内卢和巴西其他城市的 390 名女性（780 个植入物）将被随机选择，使用分层抽样设计进行无症状破裂的 MRI 检测，按植入物年龄（植入后的时间）进行分层。
六十五 (65) 名女性将从 6-18 岁之间的六个种植体年龄组中的每一个中选出。
描述
纳入标准：
- 女性
- 受试者植入了原始的 Silimed 凝胶填充植入物。
排除标准：
- 由于以下原因，无法进行 MR 成像：
- 金属植入物
- 电池激活刺激器
- 怀孕
- 纹身
- 体重 >300 磅
- 眼睛中金属碎片的历史
- 任何其他 MR 检查禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
磁共振图像
大体时间：1年
|
390 幅磁共振图像。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD、Insituto Ivo Pitanguy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳房植入物破裂的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国