SILIMED 유방 보형물의 무증상 파열 유병률
2014년 7월 30일 업데이트: Silimed Industria de Implantes Ltda
전향적 임상 연구는 국부적 또는 전신적 전신 증상이 있거나 없는 Silimed 겔 충전 유방 보형물을 이식한 추천되지 않은 여성 집단에서 보형물 파열의 유병률과 피막외 겔의 존재를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
390
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
리우데자네이루 및 기타 브라질 도시에서 온 390명의 여성(780개 임플란트)을 무작위로 선택하여 층화 샘플링 설계를 사용하여 임플란트 연령(이식 이후 시간)에 따라 계층화하여 무증상 파열의 MRI 검출을 실시합니다.
6-18세 사이의 6개 임플란트 연령 그룹에서 각각 65명의 여성이 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성
- 원본 실리메드 겔 충전 임플란트를 이식한 피험자.
제외 기준:
- 다음과 같은 이유로 MR 영상 촬영이 불가능합니다.
- 금속 임플란트
- 배터리 활성화 자극기
- 임신
- 문신
- 체중 >300파운드
- 눈의 금속 파편의 역사
- MR 시험에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기공명영상
기간: 일년
|
390 자기 공명 이미지.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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