Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av asymptomatisk ruptur i SILIMED brystimplantater

30. juli 2014 oppdatert av: Silimed Industria de Implantes Ltda
En prospektiv klinisk forskning er å vurdere prevalensen av implantatruptur og tilstedeværelse av ekstrakapsulær gel i en ikke-henvist populasjon av kvinner som har blitt implantert med Silimed gelfylte brystimplantater med eller uten noen lokale eller systemiske systemiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

390

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

390 kvinner (780 implantater) fra Rio de Janeiro og andre brasilianske byer vil bli tilfeldig utvalgt til å gjennomgå MR-deteksjon av asymptomatisk ruptur ved bruk av et stratifisert prøvetakingsdesign, stratifisert på implantatets alder (tid siden implantasjon). Sekstifem (65) kvinner vil bli valgt fra hver av seks implantataldersgrupper mellom 6-18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Emnet implantert med det originale Silimed gelfylte implantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-avbildning er ikke mulig på grunn av følgende:
  • Metallimplantat
  • Batteriaktivert stimulator
  • Svangerskap
  • Tatoveringer
  • Kroppsvekt >300 pounds
  • Historie om metallfragmenter i øyet
  • Enhver annen kontraindikasjon til MR-undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilde
Tidsramme: 1 år
390 magnetiske resonansbilder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMR-LT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystimplantatbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere