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Prevalenza della rottura asintomatica nelle protesi mammarie SILIMED

30 luglio 2014 aggiornato da: Silimed Industria de Implantes Ltda

Una ricerca clinica prospettica è quella di valutare la prevalenza della rottura dell'impianto e la presenza di gel extracapsulare in una popolazione non riferita di donne che sono state impiantate con gli impianti mammari riempiti di gel Silimed con o senza sintomi sistemici locali o sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Rottura della protesi mammaria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

390 donne (780 impianti) di Rio de Janeiro e di altre città brasiliane saranno selezionate casualmente per sottoporsi al rilevamento MRI della rottura asintomatica utilizzando un disegno di campionamento stratificato, stratificando in base all'età dell'impianto (tempo dall'impianto). Saranno selezionate sessantacinque (65) donne da ciascuno dei sei gruppi di età dell'impianto tra 6 e 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina
Soggetto impiantato con l'originale impianto riempito di gel Silimed.

Criteri di esclusione:

L'imaging RM non è possibile a causa di quanto segue:
Impianto metallico
Stimolatore a batteria
Gravidanza
Tatuaggi
Peso corporeo > 300 libbre
Storia di frammenti di metallo negli occhi
Qualsiasi altra controindicazione all'esame RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Immagine di risonanza magnetica Lasso di tempo: 1 anno	390 immagini di risonanza magnetica.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Investigatori

Investigatore principale: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)