Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie bezobjawowego pęknięcia w implantach piersi SILIMED

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Silimed Industria de Implantes Ltda
Prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę częstości występowania pęknięć implantów i obecności żelu pozatorebkowego w nieskierowanej populacji kobiet, którym wszczepiono implanty piersi wypełnione żelem Silimed, z objawami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

390 kobiet (780 implantów) z Rio de Janeiro i innych brazylijskich miast zostanie losowo wybranych do poddania się MRI w celu wykrycia bezobjawowego pęknięcia przy użyciu warstwowego projektu doboru próby, z podziałem na wiek implantu (czas od implantacji). Sześćdziesiąt pięć (65) kobiet zostanie wybranych z każdej z sześciu grup wiekowych implantów w wieku od 6 do 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Pacjentowi wszczepiono oryginalny implant wypełniony żelem Silimed.

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie MR nie jest możliwe z następujących powodów:
  • Metalowy implant
  • Stymulator aktywowany bateryjnie
  • Ciąża
  • Tatuaże
  • Masa ciała > 300 funtów
  • Historia fragmentów metalu w oku
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
390 obrazów rezonansu magnetycznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMR-LT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie implantu piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj