Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af asymptomatisk ruptur i SILIMED brystimplantater

30. juli 2014 opdateret af: Silimed Industria de Implantes Ltda
En prospektiv klinisk forskning skal vurdere prævalensen af ​​implantatbrud og tilstedeværelse af ekstrakapsulær gel i en ikke-henvist population af kvinder, som er blevet implanteret med Silimed gelfyldte brystimplantater med eller uden lokale eller systemiske systemiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

390 kvinder (780 implantater) fra Rio de Janeiro og andre brasilianske byer vil blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå MRI-detektion af asymptomatisk ruptur ved hjælp af et stratificeret prøveudtagningsdesign, stratificeret efter implantatets alder (tid siden implantation). Femogtres (65) kvinder vil blive udvalgt fra hver af seks implantataldersgrupper mellem 6-18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Emne implanteret med det originale Silimed gelfyldte implantat.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-billeddannelse er ikke mulig på grund af følgende:
  • Metal implantat
  • Batteriaktiveret stimulator
  • Graviditet
  • Tatoveringer
  • Kropsvægt >300 pund
  • Historie om metalfragmenter i øjet
  • Enhver anden kontraindikation til MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonans billede
Tidsramme: 1 år
390 magnetiske resonansbilleder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanda Elizabeth Massiere Correa, MD, Insituto Ivo Pitanguy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMR-LT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantatbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner