マリでのマラリアワクチン候補試験に参加するボランティアにおけるヒトから蚊への感染の評価
Don(SqrRoot)(著作権)gu(SqrRoot)(著作権)Bougou Maliでのマラリアワクチン候補試験に参加するボランティアにおけるヒトから蚊への感染の評価
バックグラウンド：
- マラリアは、マリとアフリカの多くの人々に影響を与える病気です。 蚊に刺されて広がる細菌によって引き起こされます。 研究者は、マラリア感染および/またはその蔓延を防ぐことを期待してワクチンを作成しています.
目的：
- PfSPZワクチンが蚊によるマラリアの拡散を阻止できるかどうかをテストする.
資格:
-進行中のPfSPZマラリアワクチン試験に現在登録されている人々。 参加者は、感染していない蚊に刺されても構わないと思っている必要があります。
デザイン：
- 参加者は、予定されているすべてのワクチン接種を受けた後、毎回の訪問でこの研究に参加できます。
- 参加者は、手続きに参加する意思があるかどうかを尋ねられます。 女性の参加者は妊娠検査を受けます。
- 研究者は、2 ～ 3 カップに約 60 匹の蚊を入れます (各カップに 20 ～ 30 匹)。 彼らは各カップを参加者の脚または腕に保持し、蚊が噛むことができるようにします. これらの蚊は細菌を運ばず、合計約 3 滴の血液を摂取します。
- 参加者は、腫れやかゆみのためのクリームを受け取ります。
- 参加者は翌日、不快感がないかチェックされます。
- 参加者は、希望する場合、この給餌テストに複数回参加できます。
- 参加者の血中にマラリア原虫がいる場合、別の研究への参加を求められる場合があります。 このため、給餌試験の後の夜、彼らは小屋で一人で寝ます。 研究チームは、一晩で参加者を刺した可能性のある蚊を集めるために網を設置します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
マラリアの伝染を阻止するワクチン (VIMT) は、この病気の根絶という究極の目標を達成するための重要なツールです。 VIMT は、ワクチン接種を受けた個体に体液性応答を誘発して、蚊のマラリア寄生虫の発生を阻害し、体液性応答と細胞性応答を組み合わせて、ヒトへの感染の確立を阻害することによって機能します。 これらのワクチンの全体的な有効性は、ワクチン接種の前後、およびワクチン接種の有無にかかわらず、ワクチン接種者の感染と臨床症例の減少、および蚊への寄生虫の感染力 (ヒトから蚊への伝染性) を測定することによって評価されます。 VIMT の候補の 1 つである PfSPZ ワクチンは、現在マリで安全性、耐性、および免疫原性について試験されています。
この Feeding Assay Protocol の目的は、PfSPZ ワクチンがヒトから蚊への感染を阻止する効果を調査することです。 2014 年の PfSPZ ワクチン試験から、この摂餌アッセイ プロトコルへの登録にも同意した個人は、直接皮膚飼料 (DSF) や実験小屋 (EH) などの手順に参加する資格があります。 ヒトから蚊への感染は、研究参加者に与えられた蚊の中腸におけるマラリア原虫の存在を調べることによって評価されます。 DSFおよびEHアッセイ法によるヒトから蚊への感染は、潜在的な相関関係について分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bamako、マリ
- Malaria Research and Training Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 現在、PfSPZ ワクチンの治験に参加しています。
- -インフォームドコンセント文書に署名することによって、または同意文書に指紋を採取し、証人の署名を取得することによって証明される、研究に参加する意欲。
除外基準:
- 参加の拒否
- 蚊に刺された際の異常反応の既往歴
- 研究者の意見では、DSFまたはEH手順に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、またはボランティアがフィーディングアッセイプロトコルを遵守できなくなるような状態。
- 妊娠
- -治験責任医師の意見では、ボランティアをワクチン試験から撤回するという条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染・感染性発生率の測定
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の被験者に与えられた特定の蚊の感染強度の測定
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Gouagna LC, Yao F, Yameogo B, Dabire RK, Ouedraogo JB. Comparison of field-based xenodiagnosis and direct membrane feeding assays for evaluating host infectiousness to malaria vector Anopheles gambiae. Acta Trop. 2014 Feb;130:131-9. doi: 10.1016/j.actatropica.2013.10.022. Epub 2013 Nov 18.
- Moorthy VS, Newman RD, Duclos P, Okwo-Bele JM, Smith PG. Assessment of the RTS,S/AS01 malaria vaccine. Lancet Infect Dis. 2013 Apr;13(4):280-2. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70047-1. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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