Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af menneske-til-myg-smitte hos frivillige, der deltager i malariavaccinekandidatforsøg i Mali

14. december 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vurdering af menneske-til-myg-smitte hos frivillige, der deltager i malariavaccinekandidatforsøg i Don(SqrRoot)(Copyright)gu(SqrRoot)(Copyright)Bougou Mali

Baggrund:

- Malaria er en sygdom, der rammer mange mennesker i Mali og i Afrika. Det er forårsaget af bakterier, der spredes ved myggestik. Forskere laver vacciner, som de håber vil forhindre malariainfektion og/eller spredning af den.

Objektiv:

- For at teste, om PfSPZ-vaccinen kan stoppe malariaspredning af myg.

Berettigelse:

- Folk, der i øjeblikket er tilmeldt det igangværende PfSPZ malariavaccineforsøg. Deltagerne skal være villige til at få uinficerede myg til at bide dem.

Design:

  • Deltagerne vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse ved hvert besøg efter at have modtaget alle planlagte vaccinationer.
  • Deltagerne vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i procedurerne. Kvindelige deltagere skal have en graviditetstest.
  • Forskere vil putte omkring 60 myg i 2 eller 3 kopper (20 eller 30 i hver kop). De holder hver kop til deltagerens ben eller arm, så myggene kan bide. Disse myg bærer ikke bakterier og vil tage omkring 3 dråber blod i alt.
  • Deltagerne får en creme mod enhver hævelse eller kløe.
  • Deltagerne vil blive tjekket næste dag for eventuelt ubehag.
  • Deltagere kan deltage i denne fodringstest flere gange, hvis de er villige.
  • Hvis deltagerne har malariaparasitter i blodet, kan de blive bedt om at deltage i en anden undersøgelse. Til dette vil de sove alene i deres hytte natten efter foderprøven. Et studiehold vil sætte net op for at indsamle myg, der kan have bidt deltageren natten over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En vaccine, der afbryder malariatransmission (VIMT) er et kritisk værktøj til at nå det endelige mål om at udrydde denne sygdom. VIMT'er virker ved at inducere humorale reaktioner hos vaccinerede individer, der hæmmer udviklingen af ​​malariaparasitter i myggen, og kombinerede humorale og cellulære reaktioner, der hæmmer etableringen af ​​infektion hos mennesker. Den samlede effektivitet af disse vacciner evalueres ved at måle reduktion af infektion og kliniske tilfælde blandt vaccinerede og parasittens smitteevne over for myg (menneske-til-myg-overførbarhed), før og efter vaccination og med eller uden vaccination. En af kandidat-VIMT'erne, PfSPZ-vaccinen, bliver i øjeblikket testet i Mali for sikkerhed, tolerance og immunogenicitet.

Formålet med denne fodringsassay-protokol er at undersøge effekten af ​​PfSPZ-vaccinen på at afbryde menneske-til-myg-transmission. Personer fra PfSPZ-vaccineforsøget i 2014, som også giver samtykke til at blive tilmeldt denne fodringsanalyseprotokol, vil være berettiget til at deltage i procedurer, herunder direkte hudfoder (DSF) og forsøgshytter (EH). Overførslen mellem mennesker og myg vil blive evalueret ved at undersøge tilstedeværelsen af ​​malariaparasitter i mellemtarmen af ​​myg fodret med deltagere i undersøgelsen. Overførsel fra menneske til myg ved DSF- og EH-analysemetoder vil blive analyseret for potentiel korrelation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Er i øjeblikket tilmeldt PfSPZ-vaccineforsøget.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykkedokument eller ved at tage fingeraftryk af samtykkedokumentet og opnå underskrift fra et vidne.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Afvisning af at deltage
  • Kendt historie med unormal reaktion på myggestik
  • Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i DSF- eller EH-procedurerne, i fare, eller ville gøre den frivillige ude af stand til at overholde fodringsanalyseprotokollen.
  • Graviditet
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville trække den frivillige fra vaccineforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af infektion/smittehyppighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af infektionsintensitet for en given myg, der blev fodret med et givet individ
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

29. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999914159
  • 14-I-N159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner