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Bewertung der Übertragung von Mensch zu Moskito bei Freiwilligen, die an Versuchen mit Malaria-Impfstoffkandidaten in Mali teilnehmen

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Übertragung von Mensch zu Moskito bei Freiwilligen, die an Versuchen mit Malaria-Impfstoffkandidaten in Don (SqrRoot) (Copyright) gu (SqrRoot) (Copyright) Bougou Mali teilnehmen

Hintergrund:

- Malaria ist eine Krankheit, die viele Menschen in Mali und in Afrika betrifft. Es wird durch Keime verursacht, die durch Mückenstiche verbreitet werden. Forscher entwickeln Impfstoffe, von denen sie hoffen, dass sie Malariainfektionen und/oder deren Ausbreitung verhindern.

Zielsetzung:

- Um zu testen, ob der PfSPZ-Impfstoff die Ausbreitung von Malaria durch Moskitos stoppen kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen, die derzeit an der laufenden PfSPZ-Malaria-Impfstoffstudie teilnehmen. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich von nicht infizierten Mücken stechen zu lassen.

Design:

  • Die Teilnehmer können bei jedem Besuch an dieser Studie teilnehmen, nachdem sie alle geplanten Impfungen erhalten haben.
  • Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie bereit sind, an den Verfahren teilzunehmen. Weibliche Teilnehmerinnen werden einem Schwangerschaftstest unterzogen.
  • Die Forscher setzen etwa 60 Mücken in 2 oder 3 Tassen (20 oder 30 in jeder Tasse). Sie halten jeden Becher an das Bein oder den Arm des Teilnehmers, damit die Mücken stechen können. Diese Mücken tragen keine Keime und nehmen insgesamt etwa 3 Tropfen Blut auf.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Creme gegen Schwellungen oder Juckreiz.
  • Die Teilnehmer werden am nächsten Tag auf Beschwerden untersucht.
  • Die Teilnehmer können an diesem Fütterungstest mehrmals teilnehmen, wenn sie dazu bereit sind.
  • Wenn die Teilnehmer Malariaparasiten im Blut haben, werden sie möglicherweise gebeten, an einer anderen Studie teilzunehmen. Dafür schlafen sie in der Nacht nach dem Fütterungstest alleine in ihrer Hütte. Ein Studienteam wird Netze aufstellen, um Moskitos zu sammeln, die den Teilnehmer möglicherweise über Nacht gestochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Impfstoff, der die Malariaübertragung unterbricht (VIMT), ist ein entscheidendes Instrument, um das Endziel der Ausrottung dieser Krankheit zu erreichen. VIMTs wirken, indem sie bei geimpften Personen humorale Reaktionen induzieren, die die Entwicklung von Malariaparasiten in der Mücke hemmen, und kombinierte humorale und zelluläre Reaktionen, die die Etablierung einer Infektion beim Menschen hemmen. Die Gesamtwirksamkeit dieser Impfstoffe wird bewertet, indem die Reduktion von Infektionen und klinischen Fällen bei Impflingen und die Parasiten-Infektiösität gegenüber Moskitos (Übertragbarkeit von Mensch zu Moskito) vor und nach der Impfung und mit oder ohne Impfung gemessen werden. Einer der VIMT-Kandidaten, der PfSPZ-Impfstoff, wird derzeit in Mali auf Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität getestet.

Das Ziel dieses Fütterungstestprotokolls ist es, die Wirkung des PfSPZ-Impfstoffs auf die Unterbrechung der Mensch-zu-Mücke-Übertragung zu untersuchen. Personen aus der PfSPZ-Impfstoffstudie im Jahr 2014, die ebenfalls zustimmen, in dieses Fütterungstestprotokoll aufgenommen zu werden, sind berechtigt, an Verfahren teilzunehmen, einschließlich direkter Hautfütterung (DSF) und Versuchshütten (EH). Die Übertragung von Mensch zu Mücke wird bewertet, indem das Vorhandensein von Malariaparasiten im Mitteldarm von Mücken untersucht wird, die von Studienteilnehmern gefüttert wurden. Die Mensch-zu-Mücke-Übertragung durch DSF- und EH-Testmethoden wird auf mögliche Korrelationen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Derzeit in die PfSPZ-Impfstoffstudie eingeschrieben.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder durch Fingerabdruck der Einwilligungserklärung und Einholung der Unterschrift eines Zeugen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Bekannte anormale Reaktion auf Mückenstiche in der Vorgeschichte
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines Freiwilligen, der an den DSF- oder EH-Verfahren teilnimmt, gefährden oder den Freiwilligen unfähig machen würde, das Fütterungstestprotokoll einzuhalten.
  • Schwangerschaft
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Freiwilligen aus der Impfstudie zurückziehen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von Infektions-/Infektiositätsinzidenzen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Infektionsintensität für eine bestimmte Mücke, die mit einem bestimmten Subjekt gefüttert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

29. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999914159
  • 14-I-N159

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