Ihmisestä hyttysten tarttumisen arviointi vapaaehtoisilla, jotka osallistuvat malariarokoteehdokkaiden kokeisiin Malissa
Ihmisestä hyttysten tarttumisen arviointi vapaaehtoisilla, jotka osallistuvat malariarokoteehdokkaiden kokeisiin Don(SqrRoot)(Copyright)gu(SqrRoot)(Copyright)Bougou Malissa
Tausta:
- Malaria on sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin Malissa ja Afrikassa. Sen aiheuttavat bakteerit, jotka leviävät hyttysten puremien kautta. Tutkijat luovat rokotteita, joiden he toivovat estävän malariatartunnan ja/tai sen leviämisen.
Tavoite:
- Testaa, pystyykö PfSPZ-rokote pysäyttämään hyttysten leviämän malarian.
Kelpoisuus:
- Ihmiset, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet meneillään olevaan PfSPZ-malariarokotekokeeseen. Osallistujien on oltava valmiita saamaan tartunnan saamattomien hyttysten pureman itseään.
Design:
- Osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen jokaisella vierailulla saatuaan kaikki suunnitellut rokotukset.
- Osallistujilta kysytään, ovatko he halukkaita osallistumaan menettelyihin. Naispuolisille osallistujille tehdään raskaustesti.
- Tutkijat laittavat noin 60 hyttystä 2 tai 3 kuppiin (20 tai 30 jokaiseen kuppiin). He pitävät jokaista kuppia osallistujan jalassa tai kädessä, jotta hyttyset voivat purra. Nämä hyttyset eivät kanna bakteereita, ja ne vievät yhteensä noin 3 tippaa verta.
- Osallistujat saavat voiteen turvotukseen tai kutinaan.
- Osallistujat tarkastetaan seuraavana päivänä mahdollisen epämukavuuden varalta.
- Osallistujat voivat halutessaan osallistua tähän ruokintakokeeseen useita kertoja.
- Jos osallistujilla on malarialoisia veressä, heitä voidaan pyytää osallistumaan toiseen tutkimukseen. Tätä varten he nukkuvat yksin mökissään ruokintakokeen jälkeisenä yönä. Tutkimusryhmä perustaa verkot kerätäkseen hyttysiä, jotka ovat saattaneet purra osallistujaa yön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokote, joka keskeyttää malarian leviämisen (VIMT) on kriittinen työkalu tämän taudin hävittämisen perimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi. VIMT:t toimivat indusoimalla rokotetuissa yksilöissä humoraalisia vasteita, jotka estävät malarialoisten kehittymistä hyttysissä, ja yhdistettyjä humoraalisia ja soluvasteita, jotka estävät infektion muodostumista ihmisissä. Näiden rokotteiden kokonaistehokkuutta arvioidaan mittaamalla infektioiden ja kliinisten tapausten vähenemistä rokotettujen keskuudessa sekä loisten tarttuvuutta hyttysiin (ihmisestä hyttyseen), ennen ja jälkeen rokotuksen sekä rokotuksen kanssa tai ilman. Yhtä VIMT-ehdokkaista, PfSPZ-rokottetta, testataan parhaillaan Malissa turvallisuuden, sietokyvyn ja immunogeenisuuden suhteen.
Tämän Feeding Assay Protocol -protokollan tavoitteena on tutkia PfSPZ-rokotteen vaikutusta ihmisestä hyttysen leviämisen katkaisemiseen. Vuonna 2014 tehdyn PfSPZ-rokotekokeen henkilöt, jotka myös suostuvat osallistumaan tähän Feeding Assay Protocoliin, voivat osallistua toimenpiteisiin, mukaan lukien suorat ihosyötteet (DSF) ja kokeelliset majat (EH). Ihmisestä hyttyseen tarttumista arvioidaan tutkimalla malarialoisten esiintymistä tutkimuksen osallistujien ruokittujen hyttysten keskisuolessa. Ihmisestä hyttyseen siirtyminen DSF- ja EH-määritysmenetelmillä analysoidaan mahdollisen korrelaation varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Tällä hetkellä mukana PfSPZ-rokotekokeessa.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja tai ottamalla suostumusasiakirjasta sormenjälki ja hankkimalla todistajan allekirjoitus.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Tunnettu epänormaali reaktio hyttysen puremiin
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi DSF- tai EH-menettelyihin osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi vapaaehtoisesta kyvyttömän noudattamaan Feeding Assay Protocolia.
- Raskaus
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vetäisi vapaaehtoisen rokotekokeista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektioiden/tarttuvuuden ilmaantuvuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektion voimakkuuden mittaaminen tietylle hyttyselle, jota on ruokittu tietyllä kohteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Gouagna LC, Yao F, Yameogo B, Dabire RK, Ouedraogo JB. Comparison of field-based xenodiagnosis and direct membrane feeding assays for evaluating host infectiousness to malaria vector Anopheles gambiae. Acta Trop. 2014 Feb;130:131-9. doi: 10.1016/j.actatropica.2013.10.022. Epub 2013 Nov 18.
- Moorthy VS, Newman RD, Duclos P, Okwo-Bele JM, Smith PG. Assessment of the RTS,S/AS01 malaria vaccine. Lancet Infect Dis. 2013 Apr;13(4):280-2. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70047-1. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999914159
- 14-I-N159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .