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评估参与马里疟疾疫苗候选试验的志愿者的人蚊传播

评估在 Don(SqrRoot)(版权所有)gu(SqrRoot)(版权所有)Bougou Mali 参加疟疾疫苗候选试验的志愿者的人蚊传播

背景:

- 疟疾是一种影响马里和非洲许多人的疾病。 它是由蚊虫叮咬传播的细菌引起的。 研究人员正在研制疫苗,希望能预防疟疾感染和/或传播。

客观的:

- 测试 PfSPZ 疫苗是否可以阻止蚊子传播的疟疾。

合格:

- 目前参加正在进行的 PfSPZ 疟疾疫苗试验的人。 参与者必须愿意让未感染的蚊子叮咬他们。

设计:

  • 在接受所有预定的疫苗接种后,参与者将能够在每次访问时参加这项研究。
  • 将询问参与者是否愿意参与该程序。 女性参与者将进行妊娠试验。
  • 研究人员将大约 60 只蚊子放入 2 或 3 个杯子中(每个杯子 20 或 30 只)。 他们会将每个杯子放在参与者的腿或手臂上,以便蚊子叮咬。 这些蚊子不携带病菌,总共会吸取大约 3 滴血液。
  • 参与者将获得用于任何肿胀或瘙痒的乳膏。
  • 第二天将检查参与者是否有任何不适。
  • 如果参与者愿意,他们可以多次参加此喂养测试。
  • 如果参与者的血液中有疟疾寄生虫,他们可能会被要求参加另一项研究。 为此,他们将在喂养测试后的晚上独自睡在小屋里。 一个研究小组将设置蚊帐来收集可能在一夜之间叮咬过参与者的蚊子。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

中断疟疾传播的疫苗 (VIMT) 是实现根除该疾病最终目标的关键工具。 VIMT 通过在接种疫苗的个体中诱导体液反应来抑制蚊子中疟疾寄生虫的发展,并结合体液和细胞反应来抑制人类感染的建立。 这些疫苗的总体功效是通过测量疫苗接种者之间感染和临床病例的减少以及寄生虫对蚊子的传染性(人对蚊子的传播能力)、接种疫苗前后以及是否接种疫苗来评估的。 PfSPZ 疫苗是候选 VIMT 之一,目前正在马里进行安全性、耐受性和免疫原性测试。

本喂养试验方案的目的是探索 PfSPZ 疫苗对阻断人蚊传播的影响。 来自 2014 年 PfSPZ 疫苗试验且同意参加该喂养试验方案的个体将有资格参与包括直接皮肤喂养 (DSF) 和实验小屋 (EH) 在内的程序。 将通过检查以研究参与者为食的蚊子中肠中是否存在疟疾寄生虫来评估人对蚊子的传播。 将分析 DSF 和 EH 测定方法的人对蚊子传播的潜在相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

87

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bamako、马里
        • Malaria Research and Training Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:
  • 目前正在参加 PfSPZ 疫苗试验。
  • 通过签署知情同意书或在同意书上按指纹并获得证人签名来证明愿意参与研究。

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 已知对蚊虫叮咬有异常反应史
  • 调查员认为会危及参与 DSF 或 EH 程序的志愿者的安全或权利,或会使志愿者无法遵守喂养试验方案的任何情况。
  • 怀孕
  • 研究者认为会使志愿者退出疫苗试验的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
感染/传染性发生率的测量
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
测量给定对象喂食的给定蚊子的感染强度
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月16日

初级完成 (实际的)

2014年7月16日

研究完成 (实际的)

2014年7月16日

研究注册日期

首次提交

2014年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2016年6月29日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999914159
  • 14-I-N159

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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