Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere overføring fra mennesker til mygg hos frivillige som deltar i malariavaksinekandidatforsøk i Mali

Vurdere overføring fra mennesker til mygg hos frivillige som deltar i malariavaksinekandidatforsøk i Don(SqrRoot)(Copyright)gu(SqrRoot)(Copyright)Bougou Mali

Bakgrunn:

– Malaria er en sykdom som rammer mange mennesker i Mali og i Afrika. Det er forårsaket av bakterier som spres ved myggstikk. Forskere lager vaksiner som de håper vil forhindre malariainfeksjon og/eller spredning av den.

Objektiv:

– For å teste om PfSPZ-vaksinen kan stoppe malariaspredning av mygg.

Kvalifisering:

- Folk som for tiden er registrert i den pågående PfSPZ malariavaksineprøven. Deltakerne må være villige til å få uinfiserte mygg til å bite dem.

Design:

  • Deltakerne vil kunne ta del i denne studien ved hvert besøk etter å ha mottatt alle planlagte vaksinasjoner.
  • Deltakerne vil bli spurt om de er villige til å delta i prosedyrene. Kvinnelige deltakere skal ha en graviditetstest.
  • Forskere vil sette rundt 60 mygg i 2 eller 3 kopper (20 eller 30 i hver kopp). De vil holde hver kopp til deltakerens ben eller arm slik at myggen kan bite. Disse myggene bærer ikke bakterier og vil ta ca. 3 dråper blod totalt.
  • Deltakerne vil få en krem ​​for eventuell hevelse eller kløe.
  • Deltakerne vil bli sjekket neste dag for eventuelle ubehag.
  • Deltakere kan delta i denne fôringstesten flere ganger, hvis de er villige.
  • Hvis deltakerne har malariaparasitter i blodet, kan de bli bedt om å delta i en annen studie. For dette vil de sove alene i hytta sin natten etter fôringsprøven. Et studieteam skal sette opp nett for å samle inn mygg som kan ha bitt deltakeren over natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En vaksine som avbryter malariaoverføring (VIMT) er et kritisk verktøy for å oppnå det endelige målet om å utrydde denne sykdommen. VIMT-er virker ved å indusere humorale responser hos vaksinerte individer som hemmer utviklingen av malariaparasitter i myggen, og kombinerte humorale og cellulære responser som hemmer etableringen av infeksjon hos mennesker. Samlet effekt av disse vaksinene er evaluert ved å måle reduksjon av infeksjon og kliniske tilfeller blant vaksinerte og parasittens smitteevne overfor mygg (menneske-til-mygg-overførbarhet), før og etter vaksinasjon, og med eller uten vaksinasjon. En av kandidatene for VIMT, PfSPZ-vaksinen, blir for tiden testet i Mali for sikkerhet, toleranse og immunogenisitet.

Målet med denne fôringsanalyseprotokollen er å utforske effekten av PfSPZ-vaksinen på å avbryte overføring fra mennesker til mygg. Personer fra PfSPZ-vaksinestudien i 2014 som også samtykker i å bli registrert i denne fôringsanalyseprotokollen, vil være kvalifisert til å delta i prosedyrer inkludert direkte hudfôring (DSF) og eksperimentelle hytter (EH). Smitten fra menneske til mygg vil bli evaluert ved å undersøke tilstedeværelsen av malariaparasitter i mellomtarmen til mygg matet på studiedeltakere. Menneske-til-mygg-overføringen ved hjelp av DSF- og EH-analysemetoder vil bli analysert for potensiell korrelasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • For tiden registrert i PfSPZ-vaksinestudien.
  • Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet, eller ved å ta fingeravtrykk av samtykkedokumentet og få underskriften til et vitne.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Nekter å delta
  • Kjent historie med unormal reaksjon på myggstikk
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i DSF- eller EH-prosedyrene i fare, eller ville gjøre frivillige ute av stand til å overholde fôringsanalyseprotokollen.
  • Svangerskap
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil trekke den frivillige fra vaksineprøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av infeksjons-/smitteforekomster
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av infeksjonsintensitet for en gitt mygg som ble matet på et gitt individ
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

29. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999914159
  • 14-I-N159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere