- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206451
Vurdere overføring fra mennesker til mygg hos frivillige som deltar i malariavaksinekandidatforsøk i Mali
Vurdere overføring fra mennesker til mygg hos frivillige som deltar i malariavaksinekandidatforsøk i Don(SqrRoot)(Copyright)gu(SqrRoot)(Copyright)Bougou Mali
Bakgrunn:
– Malaria er en sykdom som rammer mange mennesker i Mali og i Afrika. Det er forårsaket av bakterier som spres ved myggstikk. Forskere lager vaksiner som de håper vil forhindre malariainfeksjon og/eller spredning av den.
Objektiv:
– For å teste om PfSPZ-vaksinen kan stoppe malariaspredning av mygg.
Kvalifisering:
- Folk som for tiden er registrert i den pågående PfSPZ malariavaksineprøven. Deltakerne må være villige til å få uinfiserte mygg til å bite dem.
Design:
- Deltakerne vil kunne ta del i denne studien ved hvert besøk etter å ha mottatt alle planlagte vaksinasjoner.
- Deltakerne vil bli spurt om de er villige til å delta i prosedyrene. Kvinnelige deltakere skal ha en graviditetstest.
- Forskere vil sette rundt 60 mygg i 2 eller 3 kopper (20 eller 30 i hver kopp). De vil holde hver kopp til deltakerens ben eller arm slik at myggen kan bite. Disse myggene bærer ikke bakterier og vil ta ca. 3 dråper blod totalt.
- Deltakerne vil få en krem for eventuell hevelse eller kløe.
- Deltakerne vil bli sjekket neste dag for eventuelle ubehag.
- Deltakere kan delta i denne fôringstesten flere ganger, hvis de er villige.
- Hvis deltakerne har malariaparasitter i blodet, kan de bli bedt om å delta i en annen studie. For dette vil de sove alene i hytta sin natten etter fôringsprøven. Et studieteam skal sette opp nett for å samle inn mygg som kan ha bitt deltakeren over natten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En vaksine som avbryter malariaoverføring (VIMT) er et kritisk verktøy for å oppnå det endelige målet om å utrydde denne sykdommen. VIMT-er virker ved å indusere humorale responser hos vaksinerte individer som hemmer utviklingen av malariaparasitter i myggen, og kombinerte humorale og cellulære responser som hemmer etableringen av infeksjon hos mennesker. Samlet effekt av disse vaksinene er evaluert ved å måle reduksjon av infeksjon og kliniske tilfeller blant vaksinerte og parasittens smitteevne overfor mygg (menneske-til-mygg-overførbarhet), før og etter vaksinasjon, og med eller uten vaksinasjon. En av kandidatene for VIMT, PfSPZ-vaksinen, blir for tiden testet i Mali for sikkerhet, toleranse og immunogenisitet.
Målet med denne fôringsanalyseprotokollen er å utforske effekten av PfSPZ-vaksinen på å avbryte overføring fra mennesker til mygg. Personer fra PfSPZ-vaksinestudien i 2014 som også samtykker i å bli registrert i denne fôringsanalyseprotokollen, vil være kvalifisert til å delta i prosedyrer inkludert direkte hudfôring (DSF) og eksperimentelle hytter (EH). Smitten fra menneske til mygg vil bli evaluert ved å undersøke tilstedeværelsen av malariaparasitter i mellomtarmen til mygg matet på studiedeltakere. Menneske-til-mygg-overføringen ved hjelp av DSF- og EH-analysemetoder vil bli analysert for potensiell korrelasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- For tiden registrert i PfSPZ-vaksinestudien.
- Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet, eller ved å ta fingeravtrykk av samtykkedokumentet og få underskriften til et vitne.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Nekter å delta
- Kjent historie med unormal reaksjon på myggstikk
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i DSF- eller EH-prosedyrene i fare, eller ville gjøre frivillige ute av stand til å overholde fôringsanalyseprotokollen.
- Svangerskap
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil trekke den frivillige fra vaksineprøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av infeksjons-/smitteforekomster
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av infeksjonsintensitet for en gitt mygg som ble matet på et gitt individ
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Gouagna LC, Yao F, Yameogo B, Dabire RK, Ouedraogo JB. Comparison of field-based xenodiagnosis and direct membrane feeding assays for evaluating host infectiousness to malaria vector Anopheles gambiae. Acta Trop. 2014 Feb;130:131-9. doi: 10.1016/j.actatropica.2013.10.022. Epub 2013 Nov 18.
- Moorthy VS, Newman RD, Duclos P, Okwo-Bele JM, Smith PG. Assessment of the RTS,S/AS01 malaria vaccine. Lancet Infect Dis. 2013 Apr;13(4):280-2. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70047-1. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999914159
- 14-I-N159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .