Bedömning av överföring från människa till mygg hos frivilliga som deltar i malariavaccinkandidatförsök i Mali
Bedöma överföring från människa till mygga hos frivilliga som deltar i malariavaccinkandidatförsök i Don(SqrRoot)(Copyright)gu(SqrRoot)(Copyright)Bougou Mali
Bakgrund:
– Malaria är en sjukdom som drabbar många människor i Mali och i Afrika. Det orsakas av bakterier som sprids genom myggbett. Forskare skapar vacciner som de hoppas ska förhindra malariainfektion och/eller spridning av den.
Mål:
– För att testa om PfSPZ-vaccinet kan stoppa malariaspridning av myggor.
Behörighet:
- Människor som för närvarande är inskrivna i den pågående PfSPZ malariavaccinförsöket. Deltagarna måste vara villiga att låta oinfekterade myggor bita dem.
Design:
- Deltagarna kommer att kunna delta i denna studie vid varje besök efter att ha fått alla schemalagda vaccinationer.
- Deltagarna kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i procedurerna. Kvinnliga deltagare kommer att ha ett graviditetstest.
- Forskare kommer att lägga cirka 60 myggor i 2 eller 3 koppar (20 eller 30 i varje kopp). De kommer att hålla varje kopp mot deltagarens ben eller arm så att myggorna kan bita. Dessa myggor bär inga bakterier och kommer att ta cirka 3 droppar blod totalt.
- Deltagarna får en kräm för eventuell svullnad eller klåda.
- Deltagarna kommer att kontrolleras nästa dag för eventuella obehag.
- Deltagarna kan delta i detta matningstest flera gånger om de vill.
- Om deltagarna har malariaparasiter i blodet kan de bli ombedda att delta i en annan studie. För detta kommer de att sova ensamma i sin hydda natten efter matningsprovet. Ett studieteam kommer att sätta upp nät för att samla in myggor som kan ha bitit deltagaren över natten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett vaccin som avbryter malariaöverföring (VIMT) är ett avgörande verktyg för att uppnå det slutliga målet att utrota denna sjukdom. VIMT fungerar genom att inducera humorala svar hos vaccinerade individer som hämmar utvecklingen av malariaparasiter i myggan, och kombinerade humorala och cellulära svar som hämmar etableringen av infektion hos människor. Den totala effekten av dessa vacciner utvärderas genom att mäta minskningen av infektion och kliniska fall bland vaccinerade och parasitens smittsamhet mot myggor, (överförbarhet från människa till mygga), före och efter vaccination, och med eller utan vaccination. En av kandidaterna för VIMT, PfSPZ-vaccinet, testas för närvarande i Mali för säkerhet, tolerans och immunogenicitet.
Syftet med detta matningsanalysprotokoll är att undersöka effekten av PfSPZ-vaccinet på att avbryta överföring från människa till mygga. Individer från PfSPZ-vaccinförsöket 2014 som också samtycker till att bli registrerade i detta Feeding Assay Protocol kommer att vara berättigade att delta i procedurer inklusive direkt hudmatning (DSF) och experimenthyddor (EH). Överföringen från människa till mygg kommer att utvärderas genom att undersöka förekomsten av malariaparasiter i mitttarmen hos myggor som matas på studiedeltagare. Överföringen från människa till mygga med DSF- och EH-analysmetoder kommer att analyseras för potentiell korrelation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- För närvarande inskriven i PfSPZ-vaccinstudien.
- Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet för informerat samtycke, eller genom att ta fingeravtryck av samtyckesdokumentet och erhålla ett vittnes underskrift.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Vägra att delta
- Känd historia av onormal reaktion på myggbett
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en volontär som deltar i DSF- eller EH-procedurerna eller skulle göra volontären oförmögen att följa protokollet för matningsanalys.
- Graviditet
- Varje tillstånd som enligt utredaren skulle dra tillbaka den frivilliga från vaccinförsök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av infektions-/infektivitetsincidens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av infektionsintensitet för en given mygga som matades på en given patient
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Gouagna LC, Yao F, Yameogo B, Dabire RK, Ouedraogo JB. Comparison of field-based xenodiagnosis and direct membrane feeding assays for evaluating host infectiousness to malaria vector Anopheles gambiae. Acta Trop. 2014 Feb;130:131-9. doi: 10.1016/j.actatropica.2013.10.022. Epub 2013 Nov 18.
- Moorthy VS, Newman RD, Duclos P, Okwo-Bele JM, Smith PG. Assessment of the RTS,S/AS01 malaria vaccine. Lancet Infect Dis. 2013 Apr;13(4):280-2. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70047-1. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999914159
- 14-I-N159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .