Posouzení přenosu z člověka na komára u dobrovolníků účastnících se zkoušek kandidátů na vakcínu proti malárii v Mali
Posouzení přenosu z člověka na komára u dobrovolníků účastnících se zkoušek s kandidáty na vakcínu proti malárii v Donu(SqrRoot)(Copyright)gu(SqrRoot)(Copyright)Bougou Mali
Pozadí:
- Malárie je onemocnění, které postihuje mnoho lidí v Mali a v Africe. Způsobují ho choroboplodné zárodky, které se šíří kousnutím komárů. Vědci vytvářejí vakcíny, o kterých doufají, že zabrání infekci malárie a/nebo jejímu šíření.
Objektivní:
- Testovat, zda vakcína PfSPZ může zastavit šíření malárie komáry.
Způsobilost:
- Lidé, kteří se aktuálně účastní probíhajícího pokusu vakcíny proti malárii PfSPZ. Účastníci musí být ochotni nechat je kousnout neinfikovanými komáry.
Design:
- Účastníci se budou moci zúčastnit této studie při každé návštěvě po absolvování všech plánovaných očkování.
- Účastníci budou dotázáni, zda jsou ochotni se procedur zúčastnit. Účastnice budou mít těhotenský test.
- Výzkumníci dají asi 60 komárů do 2 nebo 3 šálků (20 nebo 30 do každého šálku). Každý šálek přidrží k noze nebo paži účastníka, aby je mohli komáři kousnout. Tito komáři nenesou choroboplodné zárodky a celkem spotřebují asi 3 kapky krve.
- Účastníci dostanou krém na případné otoky či svědění.
- Účastníci budou druhý den zkontrolováni, zda nemají nějaké nepohodlí.
- Účastníci se mohou tohoto testu krmení zúčastnit vícekrát, pokud chtějí.
- Pokud mají účastníci v krvi parazity malárie, mohou být požádáni, aby se zúčastnili další studie. K tomu budou noc po testu krmení spát sami ve své boudě. Studijní tým vytvoří sítě pro sběr komárů, kteří mohli účastníka přes noc kousnout.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vakcína, která přeruší přenos malárie (VIMT), je kritickým nástrojem k dosažení konečného cíle eradikace této nemoci. VIMT fungují tak, že u očkovaných jedinců indukují humorální reakce, které inhibují vývoj parazitů malárie u komárů, a kombinované humorální a buněčné reakce, které inhibují vznik infekce u lidí. Celková účinnost těchto vakcín je hodnocena měřením snížení infekce a klinických případů u očkovaných osob a nakažlivosti parazitů na komáry (přenosnost z člověka na komára), před a po očkování a s očkováním nebo bez něj. Jeden z kandidátních VIMT, vakcína PfSPZ, je v současné době testován v Mali na bezpečnost, toleranci a imunogenicitu.
Cílem tohoto protokolu o krmných testech je prozkoumat účinek vakcíny PfSPZ na přerušení přenosu z člověka na komára. Jedinci ze studie PfSPZ Vaccine v roce 2014, kteří také souhlasí se zařazením do tohoto protokolu o krmných testech, se budou moci účastnit postupů včetně přímého krmení kůží (DSF) a experimentálních chýší (EH). Přenos z člověka na komára bude hodnocen zkoumáním přítomnosti parazitů malárie ve středním střevě komárů krmených účastníky studie. Potenciální korelace bude analyzována přenosem z člověka na komára pomocí testovacích metod DSF a EH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- V současné době je zařazen do studie vakcíny PfSPZ.
- Ochota zúčastnit se studie doložená podpisem dokumentu o informovaném souhlasu nebo sejmutím otisku prstu v dokumentu o souhlasu a získáním podpisu svědka.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Odmítnutí účasti
- Známá anamnéza abnormální reakce na kousnutí komárem
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se postupů DSF nebo EH nebo by dobrovolníka znemožnila dodržovat Protokol testu krmení.
- Těhotenství
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího stáhla dobrovolníka ze studie vakcíny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření výskytu infekce/infekčnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření intenzity infekce pro daného komára, který byl krmen na daném subjektu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Gouagna LC, Yao F, Yameogo B, Dabire RK, Ouedraogo JB. Comparison of field-based xenodiagnosis and direct membrane feeding assays for evaluating host infectiousness to malaria vector Anopheles gambiae. Acta Trop. 2014 Feb;130:131-9. doi: 10.1016/j.actatropica.2013.10.022. Epub 2013 Nov 18.
- Moorthy VS, Newman RD, Duclos P, Okwo-Bele JM, Smith PG. Assessment of the RTS,S/AS01 malaria vaccine. Lancet Infect Dis. 2013 Apr;13(4):280-2. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70047-1. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999914159
- 14-I-N159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .