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アロプラスチック乳房再建における被膜収縮の予防のためのDMSO

2014年7月31日 更新者:Sagit Meshulam-Derazon、Rabin Medical Center

被膜収縮は、審美的乳房手術と再建乳房手術の両方で最も一般的な合併症の 1 つであり、放射線療法後に発生率が高くなります。 収縮のメカニズムは不明ですが、肥厚性瘢痕の形成に似ていると考えられています。

ジメチルスルホキシド (DMSO) は、抗炎症剤、抗増殖剤、および抗菌剤としての使用が実証されています。

この研究の目的は、放射線照射を受けた患者の乳房アロプラスト再建後の被膜拘縮の発生率と重症度に対する DMSO の影響をテストすることです。

私たちは、三次学術ラビン医療センターで前向き無作為化対照単一外科医研究を実施しています。

乳房切除術、放射線療法、および即時の2段階再建のための110人の女性候補者が含まれます。 それらは 2 つのグループに分けられます: 私たちのプロトコルに従って治療される DMSO 治療グループと、同じプロトコルで代わりに 0.9% 生理食塩水で治療される対照群です。

2 人の形成外科医による被膜拘縮の等級付け、乳房痛の VAS スコア、超音波検査による被膜の最大厚さ (MCT)、被膜の病理検査 (第 2 段階の手術中に生検が行われます) など、いくつかの措置が講じられます。 )。

臨床的、放射線学的および病理学的に明らかな被膜拘縮の割合および等級を評価し、比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳房切除術、放射線療法、および即時の 2 段階再建の女性候補者

除外基準:

  • 自家再建
  • 1 段階の異形成再構成
  • ステロイド、抗炎症薬、抗凝固薬、または免疫調節薬の定期的な摂取
  • 在宅治療またはフォローアップへのコンプライアンスが低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DMSO治療群
治療グループは、構築されたプロトコルに従って DMSO にさらされます。 手術後 7 日目に、患者は 10 cc の DMSO 浸したガーゼ湿布を 1 日 2 回、20 分間、6 週間乳房に当てるように指示されます。 この治療は、ティッシュ エキスパンダー インフレーションの日に 24 時間行われます。 最後の治療の 24 時間後に開始して、アジュバント放射線療法の後に湿布を繰り返し行います。
他の名前:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR:コントロールグループ
対照群は、同じ術後プロトコルで治療されますが、DMSO の代わりに 0.9% 生理食塩水で治療されます。 術後 7 日目に、患者は 10 cc の 0.9% 生理食塩水に浸したガーゼ湿布を 1 日 2 回、20 分間、6 週間乳房にセットするように指示されます。 この治療は、ティッシュ エキスパンダー インフレーションの日に 24 時間行われます。 最後の治療の 24 時間後に開始して、アジュバント放射線療法の後に湿布を繰り返し行います。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被膜構造の発生率が 50% 以上減少
時間枠:3.5年
3.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
超音波検査評価における最大嚢厚(MCT)の減少
時間枠:3.5年
3.5年
カプセルの病理検査における炎症と線維化が少ないことの証拠
時間枠:3.5年
3.5年
治療群における VAS 疼痛スコアの減少
時間枠:3.5年
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sagit Meshulam Derazon, MD、Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月31日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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