DMSO pour la prévention de la contraction capsulaire dans la reconstruction mammaire alloplastique
La contraction capsulaire est l'une des complications les plus fréquentes de la chirurgie esthétique et reconstructive du sein, avec une incidence élevée après radiothérapie. Le mécanisme de la contraction n'est pas clair, mais on pense qu'il est similaire à la formation de cicatrices hypertrophiques.
Le diméthylsulfoxyde (DMSO) a démontré son utilisation comme agent anti-inflammatoire, antiprolifératif et antibactérien.
Le but de cette étude est de tester l'effet du DMSO sur l'incidence et la sévérité d'une contracture capsulaire après reconstruction alloplastique mammaire chez des patientes irradiées.
Nous menons une étude prospective randomisée et contrôlée par un seul chirurgien dans le centre universitaire tertiaire Rabin Medical Center.
110 candidates à la mastectomie, à la radiothérapie et à la reconstruction immédiate en deux temps seront incluses. Ils seront divisés en deux groupes : le groupe de traitement DMSO, qui sera traité selon notre protocole, et le groupe témoin, qui sera traité avec le même protocole mais avec une solution saline à 0,9 %.
Plusieurs mesures seront prises, notamment : la cotation de la contracture capsulaire par deux chirurgiens plasticiens, un score EVA de la douleur mammaire, l'épaisseur capsulaire maximale (MCT) en évaluation échographique et l'examen anatomopathologique de la capsule (une biopsie sera effectuée lors de la deuxième étape de l'opération ).
Les taux et les grades de contracture capsulaire évidente cliniquement, radiologiquement et pathologiquement seront évalués et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- candidates à la mastectomie, à la radiothérapie et à la reconstruction immédiate en deux temps
Critère d'exclusion:
- reconstruction autologue
- reconstruction alloplastique en un temps
- prise régulière de stéroïdes, de médicaments anti-inflammatoires, anticoagulants ou immunomodulateurs
- faible observance du traitement à domicile ou des suivis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement DMSO
Le groupe de traitement sera exposé au DMSO selon notre protocole construit.
Au septième jour postopératoire, la patiente sera guidée pour mettre 10 cc de compresses de gaze imbibées de DMSO sur le sein, deux fois par jour pendant 20 minutes, pour une durée de 6 semaines.
Ce traitement sera troué pendant 24 heures aux dates de gonflage des extenseurs tissulaires.
Une série répétée de compresses sera prise après la radiothérapie adjuvante, commençant 24 heures après la dernière thérapie.
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: le groupe témoin
Le groupe témoin sera traité avec le même protocole post-opératoire, mais avec une solution saline à 0,9 % au lieu de DMSO.
Au septième jour postopératoire, la patiente sera guidée pour poser 10 cc de compresses de gaze imbibées de solution saline à 0,9 % sur le sein, deux fois par jour pendant 20 minutes, pour une durée de 6 semaines.
Ce traitement sera troué pendant 24 heures aux dates de gonflage des extenseurs tissulaires.
Une série répétée de compresses sera prise après la radiothérapie adjuvante, commençant 24 heures après la dernière thérapie.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction de 50 % ou plus de l'incidence de la structure capsulaire
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction de l'épaisseur capsulaire maximale (MCT) dans l'évaluation échographique
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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preuve d'une moindre inflammation et fibrose lors de l'examen anatomopathologique de la capsule
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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réduction du score de douleur EVA dans le groupe de traitement
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0005-13-RMC
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