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DMSO pour la prévention de la contraction capsulaire dans la reconstruction mammaire alloplastique

31 juillet 2014 mis à jour par: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

La contraction capsulaire est l'une des complications les plus fréquentes de la chirurgie esthétique et reconstructive du sein, avec une incidence élevée après radiothérapie. Le mécanisme de la contraction n'est pas clair, mais on pense qu'il est similaire à la formation de cicatrices hypertrophiques.

Le diméthylsulfoxyde (DMSO) a démontré son utilisation comme agent anti-inflammatoire, antiprolifératif et antibactérien.

Le but de cette étude est de tester l'effet du DMSO sur l'incidence et la sévérité d'une contracture capsulaire après reconstruction alloplastique mammaire chez des patientes irradiées.

Nous menons une étude prospective randomisée et contrôlée par un seul chirurgien dans le centre universitaire tertiaire Rabin Medical Center.

110 candidates à la mastectomie, à la radiothérapie et à la reconstruction immédiate en deux temps seront incluses. Ils seront divisés en deux groupes : le groupe de traitement DMSO, qui sera traité selon notre protocole, et le groupe témoin, qui sera traité avec le même protocole mais avec une solution saline à 0,9 %.

Plusieurs mesures seront prises, notamment : la cotation de la contracture capsulaire par deux chirurgiens plasticiens, un score EVA de la douleur mammaire, l'épaisseur capsulaire maximale (MCT) en évaluation échographique et l'examen anatomopathologique de la capsule (une biopsie sera effectuée lors de la deuxième étape de l'opération ).

Les taux et les grades de contracture capsulaire évidente cliniquement, radiologiquement et pathologiquement seront évalués et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sagit Meshulam Derazon, MD
  • Numéro de téléphone: +97239376366
  • E-mail: sagitmd@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sagit Meshulam Derazon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • candidates à la mastectomie, à la radiothérapie et à la reconstruction immédiate en deux temps

Critère d'exclusion:

  • reconstruction autologue
  • reconstruction alloplastique en un temps
  • prise régulière de stéroïdes, de médicaments anti-inflammatoires, anticoagulants ou immunomodulateurs
  • faible observance du traitement à domicile ou des suivis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement DMSO
Le groupe de traitement sera exposé au DMSO selon notre protocole construit. Au septième jour postopératoire, la patiente sera guidée pour mettre 10 cc de compresses de gaze imbibées de DMSO sur le sein, deux fois par jour pendant 20 minutes, pour une durée de 6 semaines. Ce traitement sera troué pendant 24 heures aux dates de gonflage des extenseurs tissulaires. Une série répétée de compresses sera prise après la radiothérapie adjuvante, commençant 24 heures après la dernière thérapie.
Médicament: Diméthylsulfoxyde
Autres noms:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: le groupe témoin
Le groupe témoin sera traité avec le même protocole post-opératoire, mais avec une solution saline à 0,9 % au lieu de DMSO. Au septième jour postopératoire, la patiente sera guidée pour poser 10 cc de compresses de gaze imbibées de solution saline à 0,9 % sur le sein, deux fois par jour pendant 20 minutes, pour une durée de 6 semaines. Ce traitement sera troué pendant 24 heures aux dates de gonflage des extenseurs tissulaires. Une série répétée de compresses sera prise après la radiothérapie adjuvante, commençant 24 heures après la dernière thérapie.
Médicament: Solution saline 0,9 %
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction de 50 % ou plus de l'incidence de la structure capsulaire
Délai: 3,5 ans
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction de l'épaisseur capsulaire maximale (MCT) dans l'évaluation échographique
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
preuve d'une moindre inflammation et fibrose lors de l'examen anatomopathologique de la capsule
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
réduction du score de douleur EVA dans le groupe de traitement
Délai: 3,5 ans
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0005-13-RMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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