- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02206477
DMSO voor preventie van kapselcontractie bij alloplastische borstreconstructie
Kapselcontractie is een van de meest voorkomende complicaties van zowel esthetische als reconstructieve borstchirurgie, met een hoge incidentie na radiotherapie. Het mechanisme van de samentrekking is onduidelijk, maar wordt verondersteld vergelijkbaar te zijn met de vorming van hypertrofische littekens.
Dimethylsulfoxide (DMSO) heeft zijn gebruik als ontstekingsremmend, antiproliferatief en antibacterieel middel aangetoond.
Het doel van deze studie is het testen van het effect van DMSO op de incidentie en ernst van kapselcontractuur na alloplastische borstreconstructie bij bestraalde patiënten.
We voeren een prospectieve gerandomiseerde studie met één chirurg uit in het tertiaire academische Rabin Medical Center.
110 vrouwelijke kandidaten voor borstamputatie, radiotherapie en onmiddellijke reconstructie in twee fasen zullen worden opgenomen. Ze zullen worden verdeeld in twee groepen: de DMSO-behandelingsgroep, die zal worden behandeld volgens ons protocol, en de controlegroep, die zal worden behandeld met hetzelfde protocol, maar in plaats daarvan met 0,9% zoutoplossing.
Er zullen verschillende maatregelen worden genomen, waaronder: beoordeling van kapselcontractuur door twee plastisch chirurgen, een VAS-score van pijn in de borst, maximale kapseldikte (MCT) bij echografie en pathologisch onderzoek van het kapsel (biopsie zal worden genomen tijdens de operatie in de tweede fase). ).
Tarieven en graden van capsulaire contractuur die klinisch, radiologisch en pathologisch duidelijk zijn, zullen worden geëvalueerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke kandidaten voor mastectomie, radiotherapie en onmiddellijke reconstructie in twee fasen
Uitsluitingscriteria:
- autologe reconstructie
- alloplastische reconstructie in één fase
- regelmatige inname van steroïden, ontstekingsremmende, stollingsremmende of immunomodulerende medicijnen
- lage naleving van thuisbehandeling of follow-ups.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: DMSO-behandelingsgroep
De behandelingsgroep wordt blootgesteld aan DMSO volgens ons ingebouwde protocol.
Op de zevende postoperatieve dag wordt de patiënt begeleid om 10 cc met DMSO doordrenkte gaaskompressen op de borst te plaatsen, tweemaal daags gedurende 20 minuten, gedurende een periode van 6 weken.
Deze behandeling wordt 24 uur vastgehouden op de datums waarop de tissue expander is opgeblazen.
Na adjuvante radiotherapie wordt een herhaalde reeks kompressen gegeven, te beginnen 24 uur na de laatste therapie.
|
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: de controlegroep
De controlegroep wordt behandeld met hetzelfde postoperatieve protocol, maar met 0,9% zoutoplossing in plaats van DMSO.
Op de zevende postoperatieve dag wordt de patiënt begeleid om 10 cc 0,9% zoutoplossing doordrenkte gaaskompressen op de borst te plaatsen, tweemaal daags gedurende 20 minuten, gedurende een periode van 6 weken.
Deze behandeling wordt 24 uur vastgehouden op de datums waarop de tissue expander is opgeblazen.
Na adjuvante radiotherapie wordt een herhaalde reeks kompressen gegeven, te beginnen 24 uur na de laatste therapie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
50% of meer vermindering van de incidentie van kapselconstructies
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vermindering van de maximale kapseldikte (MCT) bij echografie-evaluatie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
bewijs van minder ontsteking en fibrose bij pathologisch onderzoek van de capsule
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
verlaging van de VAS-pijnscore in de behandelgroep
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0005-13-RMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kapselcontractuur van de borst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Dimethylsulfoxide
-
Synvista Therapeutics, IncBeëindigd
-
GlaceumSeoul National University HospitalVoltooidObesitasKorea, republiek van
-
GlaceumSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalVoltooidObesitasKorea, republiek van
-
GlaceumSeoul National University HospitalVoltooid
-
GlaceumSeoul National University Hospital; Korea University Anam Hospital; Seoul National... en andere medewerkersVoltooidObesitasKorea, republiek van
-
GlaceumSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalVoltooid
-
Lindsey MillerVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooid
-
Valenta Pharm JSCVoltooidPyodermieRussische Federatie
-
GlaceumNog niet aan het werven