Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DMSO voor preventie van kapselcontractie bij alloplastische borstreconstructie

31 juli 2014 bijgewerkt door: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

Kapselcontractie is een van de meest voorkomende complicaties van zowel esthetische als reconstructieve borstchirurgie, met een hoge incidentie na radiotherapie. Het mechanisme van de samentrekking is onduidelijk, maar wordt verondersteld vergelijkbaar te zijn met de vorming van hypertrofische littekens.

Dimethylsulfoxide (DMSO) heeft zijn gebruik als ontstekingsremmend, antiproliferatief en antibacterieel middel aangetoond.

Het doel van deze studie is het testen van het effect van DMSO op de incidentie en ernst van kapselcontractuur na alloplastische borstreconstructie bij bestraalde patiënten.

We voeren een prospectieve gerandomiseerde studie met één chirurg uit in het tertiaire academische Rabin Medical Center.

110 vrouwelijke kandidaten voor borstamputatie, radiotherapie en onmiddellijke reconstructie in twee fasen zullen worden opgenomen. Ze zullen worden verdeeld in twee groepen: de DMSO-behandelingsgroep, die zal worden behandeld volgens ons protocol, en de controlegroep, die zal worden behandeld met hetzelfde protocol, maar in plaats daarvan met 0,9% zoutoplossing.

Er zullen verschillende maatregelen worden genomen, waaronder: beoordeling van kapselcontractuur door twee plastisch chirurgen, een VAS-score van pijn in de borst, maximale kapseldikte (MCT) bij echografie en pathologisch onderzoek van het kapsel (biopsie zal worden genomen tijdens de operatie in de tweede fase). ).

Tarieven en graden van capsulaire contractuur die klinisch, radiologisch en pathologisch duidelijk zijn, zullen worden geëvalueerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke kandidaten voor mastectomie, radiotherapie en onmiddellijke reconstructie in twee fasen

Uitsluitingscriteria:

  • autologe reconstructie
  • alloplastische reconstructie in één fase
  • regelmatige inname van steroïden, ontstekingsremmende, stollingsremmende of immunomodulerende medicijnen
  • lage naleving van thuisbehandeling of follow-ups.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DMSO-behandelingsgroep
De behandelingsgroep wordt blootgesteld aan DMSO volgens ons ingebouwde protocol. Op de zevende postoperatieve dag wordt de patiënt begeleid om 10 cc met DMSO doordrenkte gaaskompressen op de borst te plaatsen, tweemaal daags gedurende 20 minuten, gedurende een periode van 6 weken. Deze behandeling wordt 24 uur vastgehouden op de datums waarop de tissue expander is opgeblazen. Na adjuvante radiotherapie wordt een herhaalde reeks kompressen gegeven, te beginnen 24 uur na de laatste therapie.
Andere namen:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: de controlegroep
De controlegroep wordt behandeld met hetzelfde postoperatieve protocol, maar met 0,9% zoutoplossing in plaats van DMSO. Op de zevende postoperatieve dag wordt de patiënt begeleid om 10 cc 0,9% zoutoplossing doordrenkte gaaskompressen op de borst te plaatsen, tweemaal daags gedurende 20 minuten, gedurende een periode van 6 weken. Deze behandeling wordt 24 uur vastgehouden op de datums waarop de tissue expander is opgeblazen. Na adjuvante radiotherapie wordt een herhaalde reeks kompressen gegeven, te beginnen 24 uur na de laatste therapie.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
50% of meer vermindering van de incidentie van kapselconstructies
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van de maximale kapseldikte (MCT) bij echografie-evaluatie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar
bewijs van minder ontsteking en fibrose bij pathologisch onderzoek van de capsule
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar
verlaging van de VAS-pijnscore in de behandelgroep
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kapselcontractuur van de borst

Klinische onderzoeken op Dimethylsulfoxide

3
Abonneren