Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DMSO för förebyggande av kapselkontraktion vid alloplastisk bröstrekonstruktion

31 juli 2014 uppdaterad av: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

Kapselkontraktion är en av de vanligaste komplikationerna vid både estetisk och rekonstruktiv bröstkirurgi, med hög incidens efter strålbehandling. Mekanismen för sammandragningen är oklar, men tros likna bildandet av hypertrofisk ärrbildning.

Dimetylsulfoxid (DMSO) har visat sin användning som ett antiinflammatoriskt, anti-proliferativt och antibakteriellt medel.

Syftet med denna studie är att testa effekten av DMSO på incidensen och svårighetsgraden av kapselkontraktur efter alloplastisk bröstrekonstruktion hos bestrålade patienter.

Vi genomför en prospektiv randomiserad kontrollstudie med en kirurg vid det tertiära akademiska Rabin Medical Center.

110 kvinnliga kandidater för mastektomi, strålbehandling och omedelbar tvåstegsrekonstruktion kommer att inkluderas. De kommer att delas in i två grupper: DMSO-behandlingsgruppen, som kommer att behandlas enligt vårt protokoll, och kontrollgruppen, som kommer att behandlas med samma protokoll men med 0,9% saltlösning istället.

Flera åtgärder kommer att vidtas, inklusive: kapselkontrakturgradering av två plastikkirurger, ett VAS-värde för bröstsmärta, maximal kapseltjocklek (MCT) vid sonografiutvärdering och patologisk undersökning av kapseln (biopsi kommer att tas under operationen i andra steget ).

Frekvenser och grader av kapselkontraktur som är uppenbara kliniskt, radiologiskt och patologiskt kommer att utvärderas och jämföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga kandidater för mastektomi, strålbehandling och omedelbar tvåstegsrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • autolog rekonstruktion
  • enstegs alloplastisk rekonstruktion
  • regelbundet intag av steroider, antiinflammatoriska, anti-koagulerande eller immunmodulerande läkemedel
  • låg följsamhet till hembehandling eller uppföljningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DMSO-behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att exponeras för DMSO enligt vårt byggda protokoll. På den sjunde postoperativa dagen kommer patienten att vägledas att sätta 10 cc DMSO-indränkta gaskompresser på bröstet, två gånger om dagen i 20 minuter, under en period av 6 veckor. Denna behandling kommer att hållas i 24 timmar vid uppblåsningsdatum för vävnadsexpander. En upprepad kur med kompresser kommer att tas efter adjuvant strålbehandling, med start 24 timmar efter den sista behandlingen.
Läkemedel: Dimetylsulfoxid
Andra namn:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att behandlas med samma postoperativa protokoll, men med 0,9 % saltlösning istället för DMSO. På den sjunde postoperativa dagen kommer patienten att vägledas att sätta 10 cc 0,9 % koksaltlösning indränkta gaskompresser på bröstet, två gånger om dagen i 20 minuter, under en period av 6 veckor. Denna behandling kommer att hållas i 24 timmar vid uppblåsningsdatum för vävnadsexpander. En upprepad kur med kompresser kommer att tas efter adjuvant strålbehandling, med start 24 timmar efter den sista behandlingen.
Läkemedel: Saltlösning 0,9 %
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning med 50 % eller mer av incidensen av kapselkonstruktion
Tidsram: 3,5 år
3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av maximal kapseltjocklek (MCT) vid sonografiutvärdering
Tidsram: 3,5 år
3,5 år
bevis på mindre inflammation och fibros vid patologisk undersökning av kapseln
Tidsram: 3,5 år
3,5 år
minskning av VAS-smärtpoäng i behandlingsgruppen
Tidsram: 3,5 år
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0005-13-RMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera