- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206477
DMSO för förebyggande av kapselkontraktion vid alloplastisk bröstrekonstruktion
Kapselkontraktion är en av de vanligaste komplikationerna vid både estetisk och rekonstruktiv bröstkirurgi, med hög incidens efter strålbehandling. Mekanismen för sammandragningen är oklar, men tros likna bildandet av hypertrofisk ärrbildning.
Dimetylsulfoxid (DMSO) har visat sin användning som ett antiinflammatoriskt, anti-proliferativt och antibakteriellt medel.
Syftet med denna studie är att testa effekten av DMSO på incidensen och svårighetsgraden av kapselkontraktur efter alloplastisk bröstrekonstruktion hos bestrålade patienter.
Vi genomför en prospektiv randomiserad kontrollstudie med en kirurg vid det tertiära akademiska Rabin Medical Center.
110 kvinnliga kandidater för mastektomi, strålbehandling och omedelbar tvåstegsrekonstruktion kommer att inkluderas. De kommer att delas in i två grupper: DMSO-behandlingsgruppen, som kommer att behandlas enligt vårt protokoll, och kontrollgruppen, som kommer att behandlas med samma protokoll men med 0,9% saltlösning istället.
Flera åtgärder kommer att vidtas, inklusive: kapselkontrakturgradering av två plastikkirurger, ett VAS-värde för bröstsmärta, maximal kapseltjocklek (MCT) vid sonografiutvärdering och patologisk undersökning av kapseln (biopsi kommer att tas under operationen i andra steget ).
Frekvenser och grader av kapselkontraktur som är uppenbara kliniskt, radiologiskt och patologiskt kommer att utvärderas och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sagit Meshulam Derazon, MD
- Telefonnummer: +97239376366
- E-post: sagitmd@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sagit Meshulam Derazon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga kandidater för mastektomi, strålbehandling och omedelbar tvåstegsrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- autolog rekonstruktion
- enstegs alloplastisk rekonstruktion
- regelbundet intag av steroider, antiinflammatoriska, anti-koagulerande eller immunmodulerande läkemedel
- låg följsamhet till hembehandling eller uppföljningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: DMSO-behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att exponeras för DMSO enligt vårt byggda protokoll.
På den sjunde postoperativa dagen kommer patienten att vägledas att sätta 10 cc DMSO-indränkta gaskompresser på bröstet, två gånger om dagen i 20 minuter, under en period av 6 veckor.
Denna behandling kommer att hållas i 24 timmar vid uppblåsningsdatum för vävnadsexpander.
En upprepad kur med kompresser kommer att tas efter adjuvant strålbehandling, med start 24 timmar efter den sista behandlingen.
|
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att behandlas med samma postoperativa protokoll, men med 0,9 % saltlösning istället för DMSO.
På den sjunde postoperativa dagen kommer patienten att vägledas att sätta 10 cc 0,9 % koksaltlösning indränkta gaskompresser på bröstet, två gånger om dagen i 20 minuter, under en period av 6 veckor.
Denna behandling kommer att hållas i 24 timmar vid uppblåsningsdatum för vävnadsexpander.
En upprepad kur med kompresser kommer att tas efter adjuvant strålbehandling, med start 24 timmar efter den sista behandlingen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
minskning med 50 % eller mer av incidensen av kapselkonstruktion
Tidsram: 3,5 år
|
3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
minskning av maximal kapseltjocklek (MCT) vid sonografiutvärdering
Tidsram: 3,5 år
|
3,5 år
|
bevis på mindre inflammation och fibros vid patologisk undersökning av kapseln
Tidsram: 3,5 år
|
3,5 år
|
minskning av VAS-smärtpoäng i behandlingsgruppen
Tidsram: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0005-13-RMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstkapselkontraktur
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Dimetylsulfoxid
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadIris melanom | Steg IV Uveal melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Återkommande Uveal melanom | Okulärt melanom med extraokulär förlängning | Liten storlek bakre uveal melanomFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAvslutadSteg IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Återkommande Uveal melanom | Steg III Uveal Melanoma AJCC v7 | Steg IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Steg IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Steg IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Förenta staterna, Kanada
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKlassiskt Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IVB Hodgkin lymfom | Klassiskt Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna, Frankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKlassiskt Hodgkin lymfom | Lugano Classification Stage III Hodgkin Lymphoma AJCC v8 | Lugano Classification Stage IV Hodgkin Lymphoma AJCC v8Förenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin-lymfom | Lymfocytutarmat klassiskt Hodgkin-lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Klassiskt Hodgkin-lymfom med blandad cellularitet | Nodulär skleros Klassiskt Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupAvslutadÅterkommande mjukdelssarkom från vuxna | Steg I vuxen mjukvävnadssarkom AJCC v7 | Steg II vuxen mjukvävnadssarkom AJCC v7 | Steg III Mjukvävnadssarkom för vuxna AJCC v7Förenta staterna