Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMSO kapselin supistumisen ehkäisyyn alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

Kapselin supistaminen on yksi yleisimmistä sekä esteettisen että korjaavan rintaleikkauksen komplikaatioista, ja sen ilmaantuvuus on suuri sädehoidon jälkeen. Supistumisen mekanismi on epäselvä, mutta sen uskotaan olevan samanlainen kuin hypertrofisen arpeutumisen muodostuminen.

Dimetyylisulfoksidi (DMSO) on osoittanut käyttönsä anti-inflammatorisena, antiproliferatiivisena ja antibakteerisena aineena.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata DMSO:n vaikutusta kapselikontrakturan ilmaantumiseen ja vaikeusasteeseen rintojen alloplastisen rekonstruoinnin jälkeen säteilytetyillä potilailla.

Suoritamme prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen yhden kirurgin kanssa korkea-asteen akateemisessa Rabin Medical Centerissä.

Mukana on 110 naispuolista kandidaattia rinnanpoistoon, sädehoitoon ja välittömään kaksivaiheiseen rekonstruktioon. Heidät jaetaan kahteen ryhmään: DMSO-hoitoryhmään, jota käsitellään protokollamme mukaan, ja kontrolliryhmään, jota käsitellään samalla protokollalla, mutta sen sijaan 0,9-prosenttisella suolaliuoksella.

Useita toimenpiteitä toteutetaan, mukaan lukien: kahden plastiikkakirurgin suorittama kapselin kontraktuuriluokitus, rintakipujen VAS-pistemäärä, maksimaalinen kapselin paksuus (MCT) ultraäänitutkimuksessa ja kapselin patologinen tutkimus (biopsia otetaan toisen vaiheen leikkauksen aikana ).

Kliinisesti, radiologisesti ja patologisesti ilmeisiä kapselikontraktuurien taajuuksia ja asteita arvioidaan ja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naispuoliset ehdokkaat rinnanpoistoon, sädehoitoon ja välittömään kaksivaiheiseen jälleenrakennukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • autologinen rekonstruktio
  • yksivaiheinen alloplastinen jälleenrakennus
  • steroidien, tulehduskipulääkkeiden, hyytymistä ehkäisevien tai immunomoduloivien lääkkeiden säännöllinen nauttiminen
  • huono kotihoidon tai seurannan noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DMSO-hoitoryhmä
Hoitoryhmä altistetaan DMSO:lle rakentamamme protokollamme mukaisesti. Seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilasta ohjataan asettamaan 10 cc DMSO:lla kastettua sideharsopakkausta rinnalle kahdesti päivässä 20 minuutin ajan 6 viikon ajan. Tämä hoito keskeytetään 24 tunnin ajan kudoslaajentimen täyttöpäivinä. Lisäsädehoidon jälkeen tehdään toistuva kompressikurssi, joka alkaa 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen.
Lääke: Dimetyylisulfoksidi
Muut nimet:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää käsitellään samalla postoperatiivisella protokollalla, mutta 0,9 % suolaliuoksella DMSO:n sijasta. Seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilasta ohjataan asettamaan rintaan 10 cc 0,9 % suolaliuoksella kastettua sideharsopakkaa kahdesti päivässä 20 minuutin ajan 6 viikon ajan. Tämä hoito keskeytetään 24 tunnin ajan kudoslaajentimen täyttöpäivinä. Lisäsädehoidon jälkeen tehdään toistuva kompressikurssi, joka alkaa 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen.
Lääke: Suolaliuos 0,9 %
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kapselirakenteen ilmaantuvuuden väheneminen 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kapselin maksimaalisen paksuuden (MCT) pieneneminen ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta
näyttöä pienemmästä tulehduksesta ja fibroosista kapselin patologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta
VAS-kipupisteiden lasku hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0005-13-RMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa