DMSO para la prevención de la contracción capsular en la reconstrucción mamaria aloplástica
La contracción capsular es una de las complicaciones más frecuentes de la cirugía mamaria tanto estética como reconstructiva, con una alta incidencia tras radioterapia. El mecanismo de la contracción no está claro, pero se cree que es similar a la formación de cicatrices hipertróficas.
El dimetilsulfóxido (DMSO) ha demostrado su uso como agente antiinflamatorio, antiproliferativo y antibacteriano.
El objetivo de este estudio es probar el efecto del DMSO sobre la incidencia y la gravedad de la contractura capsular después de la reconstrucción aloplástica mamaria en pacientes irradiadas.
Llevamos a cabo un estudio prospectivo de control aleatorio con un solo cirujano en el centro académico terciario Rabin Medical Center.
Se incluirán 110 mujeres candidatas a mastectomía, radioterapia y reconstrucción inmediata en dos tiempos. Se dividirán en dos grupos: el grupo de tratamiento con DMSO, que se tratará de acuerdo con nuestro protocolo, y el grupo de control, que se tratará con el mismo protocolo pero con solución salina al 0,9 %.
Se tomarán varias medidas, que incluyen: clasificación de la contractura capsular por parte de dos cirujanos plásticos, puntuación VAS de dolor mamario, evaluación del espesor capsular máximo (MCT) en la ecografía y examen patológico de la cápsula (se tomará una biopsia durante la segunda etapa de la operación). ).
Se evaluarán y compararán las tasas y grados de contractura capsular evidentes clínica, radiológica y patológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sagit Meshulam Derazon, MD
- Número de teléfono: +97239376366
- Correo electrónico: sagitmd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Investigador principal:
- Sagit Meshulam Derazon, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres candidatas a mastectomía, radioterapia y reconstrucción inmediata en dos tiempos
Criterio de exclusión:
- reconstrucción autóloga
- reconstrucción aloplástica de una sola etapa
- ingesta regular de esteroides, medicamentos antiinflamatorios, anticoagulantes o inmunomoduladores
- baja adherencia al tratamiento o seguimiento domiciliario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento DMSO
El grupo de tratamiento estará expuesto a DMSO de acuerdo con nuestro protocolo construido.
En el séptimo día postoperatorio, se guiará a la paciente para colocar 10 cc de compresas de gasa empapadas en DMSO en el seno, dos veces al día durante 20 minutos, por el término de 6 semanas.
Este tratamiento se perforará durante 24 horas en las fechas de inflado del expansor de tejidos.
Se tomará un curso repetido de compresas después de la radioterapia adyuvante, comenzando 24 horas después de la última terapia.
|
Otros nombres:
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|
PLACEBO_COMPARADOR: el grupo de control
El grupo de control será tratado con el mismo protocolo postoperatorio, pero con solución salina al 0,9 % en lugar de DMSO.
En el séptimo día postoperatorio, se guiará a la paciente para colocar compresas de gasa empapadas en solución salina al 0,9% de 10 cc en el seno, dos veces al día durante 20 minutos, por el término de 6 semanas.
Este tratamiento se perforará durante 24 horas en las fechas de inflado del expansor de tejidos.
Se tomará un curso repetido de compresas después de la radioterapia adyuvante, comenzando 24 horas después de la última terapia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción del 50% o más en la incidencia de la construcción capsular
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
3,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción del grosor capsular máximo (MCT) en la evaluación ecográfica
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
3,5 años
|
|
evidencia de menor inflamación y fibrosis en el examen patológico de la cápsula
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
3,5 años
|
|
reducción en la puntuación de dolor VAS en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0005-13-RMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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