DMSO 用于预防异体乳房重建中的包膜收缩
2014年7月31日 更新者：Sagit Meshulam-Derazon、Rabin Medical Center
包膜收缩是美容和重建乳房手术最常见的并发症之一，在放疗后发生率很高。 收缩的机制尚不清楚，但据信类似于增生性瘢痕的形成。
二甲基亚砜 (DMSO) 已证明可用作抗炎剂、抗增殖剂和抗菌剂。
本研究的目的是测试 DMSO 对受照射患者乳房异体重建后包膜挛缩的发生率和严重程度的影响。
我们在三级学术拉宾医学中心进行了一项前瞻性随机对照单外科医生研究。
将包括 110 名接受乳房切除术、放疗和立即两阶段重建的女性候选人。 他们将被分为两组：DMSO 治疗组，将根据我们的方案进行治疗；对照组，将采用相同的方案进行治疗，但使用 0.9% 盐水代替。
将采取多项措施，包括：由两名整形外科医生进行包膜挛缩分级，乳房疼痛的VAS评分，超声评估中的最大包膜厚度（MCT），以及包膜的病理检查（活检将在二期手术中进行） ).
将评估和比较临床、放射学和病理学上明显的包膜挛缩率和等级。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受乳房切除术、放疗和即刻二期重建的女性候选人
排除标准：
- 自体重建
- 单阶段异体重建
- 定期摄入类固醇、抗炎、抗凝或免疫调节药物
- 对家庭治疗或随访的依从性低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DMSO处理组
根据我们建立的协议，治疗组将暴露于 DMSO。
术后第 7 天，指导患者将 10 cc DMSO 浸湿的纱布敷在乳房上，每天两次，每次 20 分钟，为期 6 周。
该处理将在组织扩张器充气日期保留 24 小时。
辅助放疗后将重复进行压缩疗程，从最后一次治疗后 24 小时开始。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：对照组
对照组将采用相同的术后方案进行治疗，但使用 0.9% 盐水代替 DMSO。
术后第7天，指导患者用10cc 0.9%生理盐水浸透的纱布敷在乳房上，每天2次，每次20分钟，为期6周。
该处理将在组织扩张器充气日期保留 24 小时。
辅助放疗后将重复进行压缩疗程，从最后一次治疗后 24 小时开始。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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包膜结构发生率降低 50% 或更多
大体时间：3.5年
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3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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超声评估中最大囊膜厚度 (MCT) 的减少
大体时间：3.5年
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3.5年
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胶囊病理检查中炎症和纤维化较少的证据
大体时间：3.5年
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3.5年
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治疗组 VAS 疼痛评分降低
大体时间：3.5年
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3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sagit Meshulam Derazon, MD、Rabin Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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