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DMSO zur Verhinderung der Kapselkontraktion bei der alloplastischen Brustrekonstruktion

31. Juli 2014 aktualisiert von: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

Die Kapselkontraktion ist eine der häufigsten Komplikationen sowohl bei der ästhetischen als auch bei der rekonstruktiven Brustchirurgie, mit hoher Inzidenz nach Strahlentherapie. Der Mechanismus der Kontraktion ist unklar, es wird jedoch angenommen, dass er der Bildung von hypertropher Narbenbildung ähnlich ist.

Dimethylsulfoxid (DMSO) hat sich als entzündungshemmendes, antiproliferatives und antibakterielles Mittel bewährt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von DMSO auf das Auftreten und die Schwere einer Kapselfibrose nach einer alloplastischen Brustrekonstruktion bei bestrahlten Patientinnen zu testen.

Wir führen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Chirurgen im tertiären akademischen Rabin Medical Center durch.

110 weibliche Kandidaten für Mastektomie, Strahlentherapie und sofortige zweizeitige Rekonstruktion werden eingeschlossen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: die DMSO-Behandlungsgruppe, die gemäß unserem Protokoll behandelt wird, und die Kontrollgruppe, die mit demselben Protokoll, aber stattdessen mit 0,9%iger Kochsalzlösung behandelt wird.

Es werden mehrere Maßnahmen ergriffen, darunter: Einstufung der Kapselkontraktur durch zwei plastische Chirurgen, ein VAS-Score der Brustschmerzen, maximale Kapseldicke (MCT) in der sonographischen Auswertung und pathologische Untersuchung der Kapsel (Biopsie wird während der Operation im zweiten Stadium entnommen ).

Raten und Grade der klinisch, radiologisch und pathologisch erkennbaren Kapselfibrose werden evaluiert und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Kandidatinnen für Mastektomie, Strahlentherapie und sofortige zweizeitige Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • autologe Rekonstruktion
  • einstufige alloplastische Rekonstruktion
  • regelmäßige Einnahme von Steroiden, entzündungshemmenden, gerinnungshemmenden oder immunmodulatorischen Medikamenten
  • geringe Einhaltung der Heimbehandlung oder Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DMSO-Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe wird gemäß unserem erstellten Protokoll DMSO ausgesetzt. Am siebten postoperativen Tag wird die Patientin angeleitet, 10 ml DMSO-getränkte Mullkompressen zweimal täglich für 20 Minuten für die Dauer von 6 Wochen auf die Brust zu legen. Diese Behandlung wird an den Terminen zum Aufblasen des Gewebeexpanders für 24 Stunden unterbrochen. Nach der adjuvanten Strahlentherapie wird 24 Stunden nach der letzten Therapie mit einer wiederholten Kompressenserie begonnen.
Arzneimittel: Dimethylsulfoxid
Andere Namen:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit dem gleichen postoperativen Protokoll behandelt, jedoch mit 0,9 % Kochsalzlösung anstelle von DMSO. Am siebten postoperativen Tag wird die Patientin angeleitet, 10 ml mit 0,9 %iger Kochsalzlösung getränkte Mullkompressen zweimal täglich für 20 Minuten über einen Zeitraum von 6 Wochen auf die Brust zu legen. Diese Behandlung wird an den Terminen zum Aufblasen des Gewebeexpanders für 24 Stunden unterbrochen. Nach der adjuvanten Strahlentherapie wird 24 Stunden nach der letzten Therapie mit einer wiederholten Kompressenserie begonnen.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von Kapselstrukturen um 50 % oder mehr
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der maximalen Kapseldicke (MCT) in der sonographischen Beurteilung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre
Hinweise auf weniger Entzündung und Fibrose bei der pathologischen Untersuchung der Kapsel
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre
Verringerung des VAS-Schmerz-Scores in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0005-13-RMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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